文档介绍：环氧乙烷灭菌确认
提纲
环氧乙烷基础知识
环氧乙烷安全知识
环氧乙烷灭菌方案
环氧乙烷灭菌确认
相关标准
灭菌确认
环氧乙烷灭菌法
属于化学灭菌法的一种,是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法,可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。
气体性质
环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO、ETO)室温时为无色气体,有醚类的特征气味。℃。在水中溶解度大;也能溶于酒精、丙酮等多数有机溶剂,对脂肪、油、润滑脂、某些配方的橡胶和涂料是强有力的溶剂。
一、环氧乙烷基础知识
灭菌机制
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力,其灭菌的机理主要是强氧化,因此具有广谱杀菌,灭菌能力强的特点,对微生物的繁殖体、芽抱有较强的杀灭效果。
环氧乙烷的杀菌机制主要由于它是一种烷化剂,直接而且不可逆地与菌体蛋白质中的—COOH 、—NH2、—OH和—SH反应,从而使菌体或芽孢中的蛋白质破坏,亦能与某些促进细菌繁殖的酶形成复合物,致使细菌失去活力或死亡。
一、环氧乙烷基础知识
二、环氧乙烷安全知识
操作注意事项
密闭操作,局部排风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(全面罩),穿防静电工作服,戴橡胶手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与酸类、碱类、醇类接触。在传送过程中,钢瓶和容器必须接地和跨接,防止产生静电。禁止撞击和震荡。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。
二、环氧乙烷安全知识
储存注意事项
环氧乙烷是易燃易爆物质,明火可以引起燃烧或爆炸,环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。避免光照。库温不宜超过30℃。应与酸类、碱类、醇类、食用化学品分开存放,切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。应严格执行极毒物品“五双”管理制度。
二、环氧乙烷安全知识
某企业灭菌车间安全程序
01
02
03
在加人灭菌剂之前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行
在一密闭的柜室内,包括进行去除空气、处理(若采用)、加人灭菌剂、EO作用、去除EO和换气(若采用)的一系列处理步骤。
预处理(若采用)
灭菌周期
通风
灭菌过程(sterilization process)完成灭菌所需的全部处置步骤,包括
三、环氧乙烷灭菌方案
灭菌后应置于通风条件下使环氧乙烷充分发挥。
影响环氧乙烷灭菌的主要因素
与其它任何一种灭菌法比较,环氧乙烷灭菌法是目前最复杂、最难控制的灭菌方法,这不仅仅是环氧乙烷气体的特殊性质,更因为是有众多的因素参与影响环氧乙烷的灭菌效果。包括产品包装形式、产品结构、微生物数量种类、真空度、EO浓度、温度、湿度、时间等。其中,浓度,温度,湿度,时间是直接影响环氧乙烷灭菌效果的最重要的四要素,称为环氧乙烷灭菌四要素。
三、环氧乙烷灭菌方案
环氧乙烷灭菌装置
三、环氧乙烷灭菌方案