文档介绍：临床检验医学的量值溯源
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三级检测方法关系图
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据:根据分析方法的准确性与精密度的不同。
检测方法的分级
决定性方法(definitive method):
准确度最高,系统误差最小,用于评价参考方法和一级标准品。
参考方法(reference method):
准确度与精密度已充分证实的分析方法,干扰,系统误差小,用于鉴定常规方法和二级标准品。
常规方法(routine method):
性能指标符合临床需要,有适当分析范围,经济实用,用于临床常规标本的检测。
决定性方法(definitive method)
定义:
是指准确度最高,系统误差最小,经过详细的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法,其测定结果与真值最为接近。
主要方法:
重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)
应用:
由于技术要求太高,费用昂贵,这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性,只用于评价参考方法与一级标准品。
参考方法(reference method)
定义:
是指准确度与精密度已经被充分证实,且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少,系统误差很小,有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好,重复测定中的随机误差可以忽略不计。
主要方法:
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法,离子交换层析法等
应用:
能在条件优越的实验室作常规分析,主要用于鉴定常规方法,评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受;用于鉴定二级标准品和为质控血清定值;用于商品试剂盒的质量评价。
常规方法(routine method)
定义:
应具有足够的精密度、准确度和特异度,有适当的分析范围,经济实用,其性能指标符合临床或其它目的的需要。
主要方法:
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
应用:
临床常规检验使用,常规方法在作出评定以后,经有关学术组织认可,可以作为推荐方法(mended method ) 。
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法参考方法常规方法
钾 ID-MS 火焰光度法离子选择电极
钠中子活化法火焰光度法离子选择电极
总蛋白——凯氏定氮法双缩脲法
肌酐 ID-MS 离子交换层析苦味酸比色法
葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
临床生化部分项目的三级方法
项目
决定性方法
参考方法
钙
ID-MS
原子吸收分光光度法
氯
电量滴定法、中子活化法
电流滴定法
镁
ID-MS
原子吸收分光光度法
磷
ID-MS
钾
ID-MS、中子活化法
火焰光度法
钠
重量分析法、中子活化法
火焰光度法
白蛋白
免疫化学法
总蛋白
凯氏定氮法
肌酐
ID-MS、离子交换层析法
尿素
ID-MS
离子交换层析法
尿素酶法
尿酸
ID-MS
尿酸酶法(紫外法)
胆红素
——
重氮反应法
葡萄糖
ID-MS
己糖激酶法
胆固醇
ID-MS
Abell-Kendall法,胆固醇氧化酶法
甘油三酯
ID-MS
酶法
AST(GOT )
——
MDH-NADH法
ALT(GPT)
——
LDH-NADH法
转肽酶(r-GT)
——
连续监测产物生成法
肌酸激酶
——
NAD+偶联法
溯源性概念
溯源性(可追溯性)Traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
[ISO 17511;VIM:1993,]
溯源性的要求
欧盟指令要求:“校准物和(或)质控物的定值,必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性”