异维A酸胶丸说明书.doc

文档介绍：异维A酸胶丸说明书
【药品名称】
通用名:异维A酸胶丸
曾用名:
商品名:
英文名:Isotretinoin Capsules
汉语拼音:Yiweiɑisuɑn Jiɑowɑn
本品主要成份为:异维A酸,又称13-顺式维A酸。其化学名称为:3,7-二***-9-{2,6,6-三***-1-环已烯-1-基}2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。
结构式:
分子式:C20H28O2
分子量:
【性状】
本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。
【药理毒理】
药理学
本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织,抑制皮脂腺活性,减少皮脂分泌,减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞,并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理学:试验表明有严重致畸作用。
【药代动力学】
本品口服后迅速由胃肠道吸收,2~4小时后达血浓度高峰,半衰期为10~20小时,主要在肝脏或肠壁代谢,以原形及代谢产物进入肝肠循环,口服生物利用度低,餐后服药可增加生物利用度,吸收后的血浆结合率高,未经改变的原形药从大便排出,代谢产物经尿排出。
【适应症】
适用于重度痤疮,尤其适用于结节囊肿型痤疮,亦可用于毛发红糠疹等疾病。
【用法用量】
本品应在医生指导下使用,口服治疗痤疮的剂量应因人而异,~1(mg/kg)/日不等,(mg/kg)/日,分两次口服。本药为脂溶性,进餐时服药可促进吸收,治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程,疗程之间可停药8周,停药后短期内可持续改善症状。
【不良反应】
,常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑,还可出现继发感染等;
、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿,头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高;
,指甲变软;
、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;
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、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
轻度不良反应可不必停药,或减量使用,重度不良反应应立即停药,并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性,停药后可逐渐得到恢复。
【禁忌】
孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全,维生素A过量及高血脂症患者禁用。
【注意事项】
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、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用;
,若无其他异常