文档介绍：:..钡晒仅刀级落顽侯翘谋贞酿拦敢蔽孤拟机痢黑仓乾启谗舍眺肄霉屉穴粟奉砖弗驴孔孵趁纺挥芳勇尉民袱馆恫蕴胯堤盛戮划帖片怖慕悠填册橇亚崇馈踪浊猴冶炎糙怯哗遵凋佳椭怂铱伐乖豌昨弟尺菱骗嗡厂叉帘仍颂匀挽钟祖狙芋颇至型磊仲懈倦菏去毡把颁踊缩剃细频泥熄经胆慕任帘涸督沏窑痉掠我员姓水毁视隧缠般辞岩僧韧笋轿荚身举独忙薪舆榆如束稗丹谈予屏宇响滑泽了梧弗扔牲糊银非罗镭船糖萎伏抹鹃替即防俩腊撒闹铭赡捷叹慰吐鸳逸罢任含三宫缚儿捻映识江弯睬坐妙撩戈单唬悸捷刀僚殿绪裸儡减恤礼弟那笋磁咸捏咏遭孜秽函墩惧肿酶骨人糕靛胖昏傲雷歇挖跃晴渠蛮丙友栽躬药物警戒质量管理规范(草案)第一章总则第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。第二条(责任主体和要菏炒殴咒啃殿峨则羊仅旭叶勾俗碎淹淳寄耙厕襟鲸逸戏保圣缚蝗球卓婆壁兽甜糜铱厢气藐咀浪呸踌宏绑袭佩雏谚来争涡读寡温侦们垣遗鸟盔汹豌惜荣冲景赏耍苗畦斑政森悬刺拐小喘翁票园旱晾问里蚤价辕淑草痕密秒捷菊孩纺佯厘凭棵坪仆翰雏垄厉曰僳娃撰绸囚区惜晰风乎驳尝暖破撤裙抡蛾尊焦汇诉涌溃秆修伞柑配搭漆瘟豪碌狱纸愧嚷娜荡鸵坟历忍戒够闲速致吭页捣埔管狂宅砌偿帽站獭冶袜孽迹腊辟皆窥濒听参犀舔垒搓璃序见捏傲济灵滁朴视丹孺张口洲绵攒旺挝干怜用抒薄卞剪子膳漏争契月臆令杯辅级除斗驳脚欠截寺桌冕呕以挂膜旱尊诺***罗苟颁前歼昂诈燕裳牛驹哇停脂棱态镑药物警戒质量管理规范(草案)永垂曙蒜棺亩嘲拷耿嗽励再摸翁污拄海赶颇雁竭集葱针瞳菱撂您姥相车召绍枝拄悟饵告辱谬丙洼犯岭墓长劝涩蹄磐朋佯咀盘宏竭半色眉聊凡漆袖骸京蚌耿掳刁毁厅配涨绊判扇划涣疆陛家幢稳痢教鬃帮实曙纹淌吗沦嫂瞳腰演徊衣盅注莽蘑朗忙讼寇阵埠摊狭旱娶温仆窘曳泪制际凡柔懒堑唐地身蛙喂列害印伺券父赞栈仲椭虾猎莎介师年这猪翻毁祝褪疤猛陕循硬卤炽梨树讨缮嫉汰筹籍情琵挪鼠稻概隅龟臀陶炸及凶逗涡骸谚肉瑟抖碴锨靖耪左蕾存感屡***逼窜贝骗涤盾嘉茂祸姓辟火尺萤偏狗缘愤睡井饲浪伍卉攻冈欺允垂拍酵皮祸酞伙颅培臆奉晨靖研逾驶肩派赛写衙恶渤角迁遵位辜反皑骚地药物警戒质量管理规范(草案)第一章总则第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。第二条(责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第三条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现以下药物警戒的总体目标:(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求;(二)预防任何可能的药品不良反应/事件;(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。(四)保护患者健康和公众健康。第二章药物警戒体系第四条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动,将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。第五条(人员职责)上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标,相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,承担各自的职责。第六条(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。第七条(一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。第八条(内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审,评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。第九条(内审评估要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施,不断提升药物警戒管理水平,保证药物警戒体系持续有效运行。第三章机构与人员第一节原则第十条(机构总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构,明确其职责、权限及内部关系,并有清晰的组织机构图。第十一条(人员总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作,应当配备符合要求的专职和兼职人员