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药品不良反应报告和监测管理办法(修订草案)
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测,有效和及时控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告和监测相关工作适用本办法。药品生产企业、药品经营企业、医疗、预防、保健机构应按规定开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作,各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗、预防、保健机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条国家药品不良反应监测机构负责全国药品不良反应监测技术工作,承担国家药品不良反应监测信息网络的建设和维护工作。省级和市级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应监测技术工作。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。鼓励医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业共享药品不良反应监测的信息。
第二章基本要求
第六条药品不良反应监测实行可疑即报的原则,发现可能与药品相关的不良反应或事件,应按要求报告。
第七条从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识,具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。
第八条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度,并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作,如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等。药品经营企业和医疗、预防、保健机构应设立专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第九条药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构必须按照规定及时如实报告药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。
第十条医疗、预防、保健机构及医护人员应积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构关于药品不良反应的调查,提供必要的医学文书和相关资料。药品生产企业应配合药品监督管理部门开展的现场检查,提供调查所需的相关资料。
第十一条参与药品不良反应监测工作的单位应当建立并按规定保存药品不良反应或事件监测档案。
第十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构应通过药品不良反应监测网络在线直报。各级药品不良反应监测机构对本行政区域内的不良反应监测数据进行分析管理。
报告与处置
第一节(个例)药品不良反应或事件
第十三条医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告,其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告,死亡病例3日内报告,有随访信息,及时报告。
第十四条医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业对发现或获知的死亡病例应进行调查,并于15日内填写《药品不良反应/事件调查表》,报告给所在地的市级药品不良反应监测机构。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应或事件;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应或事件。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应或事件;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应或事件。
第十六条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应或事件,可直接报告给经治医生,也可向当地的药品不良反应监测机构报告。
第十七条市级药品不良反应监测机构应对收到的药品不良反应或事件的真实、完整、准确进行审核,3日内完成严重的药品不良反应或事件的关联性评价,其他报告的关联性评价应于15日内完成。对严重的药品不良反应或事件,省级药品不良反应监测机构也应进行关联性评价。
第十八条市级药品不良反应监测机构根据需要,可以组织对严重的
药品不良反应或事件进行调查,于7日内完成调查报告,报告给同级卫生行政部门和药品监督管理部门,同时报告给省级药品不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构负责指导市级药品不良反应监测机构和药品生产企业的调查工作,必要时,组织调查,并将调查情况及时报告给卫生行政部门和省级药品监督管理部门,同时报告给国家药品不良反应监测中心。
第十九条国家药品不良反应监测机构及时督促、指导省级药品不良反应监测机构和药品生产企业的调查与评价工作。必要时,组织调查,并将调查情况及时报告给国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门。
第二节药品群体不良事件
第二十条药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构获知或发现药品群体不良事件后应立