文档介绍：模版2:
药物临床试验质量管理规范---伦理委员会部分
基本信息
现场检查对象:
现场检查日期:
现场检查小组派出部门:
人员组成:
姓名: 专业: 职务/职称:
机构的伦理委员会现场检查主要内容:
伦理委员会概况
伦理委员会规章制度和标准操作规程
伦理委员会审查药物临床试验项目的文件和内容
伦理委员会的工作
伦理委员会的归档资料
其他:____________________________
现场检查结论:
合格
基本合格
不合格
整改意见:
现场检查记录
是
否
伦理委员会的组成是否符合GCP要求
伦理委员会是否在药品监督管理部门备案
伦理委员会委员有无任期/任免文件
伦理委员会委员是否经过正规培训并有记录
伦理委员会有无定期学****制度和学****记录
2. 伦理委员会规章制度和标准操作规程(SOP)
是
否
3. 伦理委员会审查药物临床试验项目的文件和内容
是
否
. 受试者在临床试验过程中的安全保护措施
:
4. 伦理委员会的工作
是
否
是否按伦理委员会的工作章程开展日常工作
伦理委员会工作是否独立
是否有详细的伦理委员会会议记录