文档介绍：****股份有限公司
质量管理体系程序文件
产品设计和开发控制程序
受控状态
拟制
文件编号
Q/****-2011
审核
版本号
A/0
批准
持有者
部门
发放编号
2011年03月26日发布 2011年03月28日实施
1 目的
对设计开发(改进)全过程进行控制,确保设计(改进)结果能满足客户要求,并能达到预期目标。
2 范围
本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程[(以下统称为产品设计、开发(改进)。
3 职责
技术部负责产品设计、开发(改进)总的策划和控制。
技术部负责确定与产品设计、开发(改进)要求有关的输入(包括用户需求;产品功能、性能要求;法律、法规及相关质量标准等);生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。
技术部负责起草、确定与产品设计、开发(改进)要求有关的图样、技术文件(包括产品图样;产品生产、检验、试验、鉴定技术文件;产品技术条件及使用维护说明书;产品设计、开发(改进)中的工艺、工装等)。生产部机修负责对设备的控制;生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发(改进)产品的小批量试生产、定型投产。
技术部负责产品设计、开发(改进)相关阶段的评审活动的组织与实施,各相关部门负责人参加评审。
技术部总体负责产品设计、开发(改进)相关阶段的验证工作(包括样机各种试验、产品试用等);质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。
技术部总体负责产品设计、开发(改进)的确认工作(包括产品的用户确认、
本公司确认和第三方确认);质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。
技术部负责产品设计、开发(改进)各阶段的更改;生产部机修对设备进行整体控制。
4 引用文件
Q/—2011《文件控制程序》
Q/—2011《记录控制程序》
5 工作程序
总则
产品设计、开发(改进)应进行策划和控制,以确定:
设计、开发(改进)的每个阶段;
设计、开发(改进)中每个阶段的评审、验证和确认活动;
设计、开发(改进)中各相关部门(人员)的职责、权限、分工。
随产品设计、开发(改进)的进展,在适当时,应对策划输出加以更新。
与产品设计、开发(改进)要求有关的输入进行确定,必要时加以评审,以确保输入的充分与适宜。输入及输入评审应保持记录。
与产品设计、开发(改进)要求有关的输出应以能够针对设计、开发(改进)的输入进行验证的方式加以组织实施,并使输出:
A、满足设计、开发(改进)输入的要求;
B、给出采购、生产、服务等的技术信息;
C、给出产品检验、试验及接收的准则;
D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。
应在适当阶段,对产品设计、开发(改进)加以评审,以便:
A、评价设计、开发(改进)的结果满足要求的能力;
B、识别任何问题,提出必要的措施。
C、评审记录应予以保持。
为确保产品设计、开发(改进)输出满足输入要求,应依据策划安排对产品设计、开发(改进)加以验证。验证记录应予以保持。
为确保产品能够满足规定的(或预期的)试用要求,应依据策划安排对产品设
计、开发(改进)加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记录应予以保持。
应识别设计、开发(改进)的更改,并保持记录。适当时,应对产品设计、开
发(改进)的更改加以评审、验证和确认,并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。
产品设计、开发(改进)过程中,产品图样文件的编号按《记录控制程序》进行。
产品设计、开发(改进)过程中,产品图样文件的管理按《文件控制程序》进行。
产品设计、开发(改进)的展开形式
产品设计、开发(改进)分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发(改进)项目(一般为较大项目),按课题项目形式展开;对于不成立课题组的产品设计、开发(改进)项目(一般为较小项目),按非课题项目形式展开。
、开发(改进)的来源
产品设计、开发(改进)项目来源于以下方面:
A、用户直接需求;
B、营销部的市场预测及市场调查分析;
C、公司内部反馈的信息,涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议;
D、总经理直接指定产品设计、开发(改进)项目。
6 产品设计、开发(改进)实施程序
:
A、项目确