文档介绍：ICS00
YZB/粤
医疗器械注册产品标准
YZB/粤****-2008
定制式义齿
2008-09-16 发布 2008-09-16 实施
********有限公司发布
Q/TD 001—2001
前言
本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准,为了规范市场,保证产品质量,维护消费者权益,特
制定本标准作为组织生产和检验的依据。
本标准的编写格式按照 GB/-2000 标准化工作导则第一部分《标准的结构和编写规则》和
GB/-2002 标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。
本标准由********有限公司提出。
本标准由********有限公司起草。
本标准主要起草人:****
企业标准编写与备案
专业提供企业标准编写备案服务,欢迎垂询。
Q1270007512
企业标准工作室
业务范围(全国各地):
1、国家标准、行业标准的标准文本;
2、企业标准/注册标准/执行标准+编写/备案;
3、采用国际标准产品认可(采标标志)申报备案;
4、企业标准体系建立/标准化良好行为企业创建。
企业标准/注册标准编写与备案 Q1270007512 1
Q/TD 001—2001
定制式义齿
1 范围
本标准规定了活动义齿和固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、
标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样,规定的材料和提供的牙模进行加工的活动和
固定义齿。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
工业产品使用说明书总则
GB/T191 包装储运图示标志
GB6387 齿科材料名词术语
YY0270 牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)
YY0300 牙科学合成树脂牙
YY0301 牙科学陶瓷牙
GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准
3 定义
可摘局部义齿
是牙列缺损的修复方法之一,它是指利用天然牙和基托覆盖的粘膜、骨组织作支持,靠义齿的固位体和
基托固位,患者能自行取摘戴的一种修复体。
全口义齿
为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿。
人工牙
是义齿代替缺失牙建立咬合关系,恢复咀嚼功能和外形的部分。
基托
是连接义齿各部件成一整体,在其上排列人工牙,承担、传递和分散咬合力,加强义齿
的固位和稳定的部件。
固位体
是可摘局部义齿重要组成部件之一,义齿借固位体得以固位。
连接体
是可摘局部义齿的组成部分之一,可将义齿的各部分连接在一起,同时还有传递和分散咬合力的作用。
2 企业标准/注册标准编写与备案 Q1270007512
Q/TD 001—2001
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