文档介绍：易维特(盐酸雷洛昔芬片)
【药品名称】
商品名称:易维特
通用名称:盐酸雷洛昔芬片
英文名称:Raloxifene Hydrochloride Tablets
【成份】
易维特。
【适应症】
主要用于预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
【用法用量】
每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg),可以在一天中的任何时候服用且不受进餐的限制。
【不良反应】
无论其原因,参加研究的12,000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防组组人群中出现因任何不良反应而中断治疗者:%,%。治疗组组由于任何不良事件而中断治疗者2,%,而2,%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著不同不同(p<),叙述如下:所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件,包括深静脉血栓,%。(,)。开始治疗的4个月静脉血栓栓塞事件的危险性最大。浅静脉血栓性静脉炎的发生频率少于1%。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张(潮热)的发生轻度增加(骨质疏松症的预防研究,绝经后2至8年,%%;骨质疏松症的治疗研究,平均年龄66岁,%%),不良反应多数出现在开
始治疗的6个月,在以后则极少出现。观察到的另一个不良反应为小腿痛性痉挛(%%,%%)还观察到的一个不具统计意义的改变(p>),但有明显的剂量趋势。%%,%%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。
【禁忌】
可能妊娠的妇女绝对禁用正在或既往患有静脉血栓栓塞性疾病者(VETTE),包括深静脉血栓、肺栓塞和视网膜静脉血栓者。对雷洛昔芬或片中所含的任何赋形剂成份过敏。肝功能减退包括胆汁瘀积。严重肾功能减退者。难以解释的子宫出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宫内膜癌症状和体征者、因为对这类病人的安全性尚未充分研究。
【注意事项】
雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性,这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中,%,%。雷洛昔芬主要在肝脏代谢。肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使