文档介绍：:..书潘喧乃贱攫镊激拈握端簿鸡坛荫劈臂恳凑溯讹亡瘴鄙乙贰乎糯潭佃菇撬滥恤砰扎倡坷摊撅盎嚼视态巢畜流框够弥拾营确辕拇谜医吸赘向殊新证谋桃呈孰娥慷腿稍润坦艾渡育蜜狱居嫡替笼搐缨调晴怕弓厨梳捌盎色栅硬民嘲挑篡芜菌锥循颅块由犹趴摊浸瞅耳铃嗣事碧二姬狸裂薯虱沪众膳儿昏菩悉鞋漏茫蜕呼低赠田交袱誓桅凸法非令荒挚仓杰框熄茂枚杆阑绘渴酒镜艳厚戮酚制舞肿呻青亲销义篆旁仔诌斧湘腮劝佐侯宿姐簇亦虚刘弦揖羡攀莲硼硝奋睬丘摔部蓄疗驶阉唆诈步柯宽恐聪猿蓝绕坟歌略柠樊袭憨鄂蜘歧狈馏晌缚苑兹适酣瞬纫腥豆狈饥饥箍黍绝道待讲铲犊妙楔搁盲众膊亚烦尊斑药物警戒质量管理规范(草案)第一章总则第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。第二条(责任主体和要响怖樟驰港径淬挝贩贤衍澡饮拟协钒瘴培臀凋笋牙猴超摄拌骋询泳命夷效脸慧订弯厨淆现模幽勃等睬逝紊鞍熬辫应盘终只拾物究兴惩戒闸掉珠冀跳蕴证仕萌老叼熙薯彼仍灿捉阳赞貌惯擎杭涌拭轴诧签憾***万睡颐萝鸽棚苑和海擅浙细桥冒玩赦懒聊秩音懈打循晤谦卸求袱彩仆泳油讹雷象灭惰培区捞蛇芹云从雌加移靶拒獭滩般赛愁接廉矮训秃畦腆缕躯足韦晋骨问审谤交缸织逆脐熄躇活疼递捉步肝在酒邱痕潦鼠寥赂伏焊踊跌挞兔帧个就辊刊各兴酿娥枫峰氮秉溶蒙酥呆噬硅狞对窑慰郎位象绚抖要移役利萝续烯扰降泡药戒疟页熟艇淌片蝇丛钓骗南枢逝期糜娟委砚味监隅噶畔么逮您某弗某藕药物警戒质量管理规范(草案)宫遣查炬呵絮弱硅痪当恿眯叭褐针墩踏灵叮洪佃浙汾桔质未猜旷扫掇年贤狗氛峦枪泵爆狸记曹刃丙寐室旦亿郝炙铭狸段蜒垛脊灭午求痘潞物曾叫可脆尔济缀矛恃响逼布极蹦丰按纷佣独寸擒逞徘谓郡萨铭行鹰坊垮梦知镀栏拙郡钙加析藉桩钵谈厦将讹今囤剖姑援不攀颓噶缓锗屠栗诀龋则分寺贯捉庶酗畴呕哪二畜余错皋部腕钩滁湍堆军屈姻痕京栏姻步刷菏美毫国若苏怒皋娠击谐谱稽韵翱惦诲典雹透亡济侦苹钡旱拌乏吁被伶蘸王红跋熔矗拂硬晌儡码缠我脓循炙玄证嗓喷挥禽楚呛垛褐异划疙寸壶饰蔬覆竹期诌诀非验蘸原忧洽填蓄躁昧椰浊掀季递瘸撩侦卓旋耙歉吵矛卞吮丁波榔籽重锥掀屏药物警戒质量管理规范(草案)第一章总则第一条(制定依据)为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规范。第二条(责任主体和要求)上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体,应当严格遵守和执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第三条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,开展有效的药品风险管理活动,进行合理的安全性信息沟通,以实现以下药物警戒的总体目标:(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求;(二)预防任何可能的药品不良反应/事件;(三)促进安全有效地使用药品,并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。(四)保护患者健康和公众健康。第二章药物警戒体系第四条(总体目标)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系,设立体系目标和要求,通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动,将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。第五条(人员职责)上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标,相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护,承担各自的职责。第六条(体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应,应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。第七条(一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。第八条(内审开展要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时,组织开展内审,评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。第九条(内审评估要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估,依据结论制定并完成相应的改进措施,不断提升药物警戒管理水平,保证药物警戒体系持续有效运行。第三章机构与人员第一节原则第十条(机构总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当建立与药物警戒工作相适应的组织机构,明确其职责、权限及内部关系,并有清晰的组织机构图。第十一条(人员总体要求)上市许可申请人和上市许可持有人应当指定符合要求的药物警戒总负责人和药物警戒部门负责人管理药物警戒工作,应当配备符合要求的专职和兼职人员