文档介绍：关于在全乡涉药单位实行药品违法违规行为报告制度的通知
 卫生院各科室、各村卫生所:
  为了科学预防和妥善处置药品违法法规行为,减少药害事件,提高问题药品查控效率,强化涉药单位的药品安全意识,最大限度地降低问题药品对社会的危害,确保公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规定,决定在全乡涉药单位实行药品违法违规行为(包括假劣药品、引发不良事件的药品及其他存在安全隐患的药品,下同)报告制度。现就有关事项通知如下:
一、报告要求
各村药品医疗机构要严格执行《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)、国家药品不良反应报告制度等有关规定,及时报告药品违法违规行为相关情况。
药品医疗机构在经营和使用过程中发现,或因权威媒体披露、有关监管部门紧急通知后自查发现问题药品违法违规行为的,应当立即停止销售、使用,做好隔离保存。违法违规药品相关情况24小时内报乡食品药品监管部门,相关情况72小时内报告县食品药品监管部门。违法违规药品不得自行作退货、换货或销毁处理。
二、报告程序
1、药品经营单位发现的,直接报告乡药品两网建设办公室。
2、村级药品医疗机构发现的,统一向乡药品两网建设办公室报告。
3、乡药品医疗机构发现的,若该药品是从非正常渠道药品生产、批发单位采购的,医疗机构自行报告。
4、药品使用单位如遇供货单位要求召回所供应的药品,须在48小时内向当地食品药品监管部门报告,并监督供货单位严格按法律规定执行药品召回。
三、报告形式
以《药品违法违规行为报告表》的形式为主。
四、未按规定报告的处理
1、药品生产、经营单位和医疗机构发现问题药品或质量可疑药品,未按规定报告,或擅自作销售、使用及退、换货处理的,如果该药品经依法确认为假劣药,按《药品管理法》规定的销售假劣药行为处罚,且在自由裁量上可视情从重处罚。
2、药品经营单位执行药品违法违规行为报告制度的情况,列入药品安全信用体系建设内容,作为