文档介绍：1
卡孕栓研发背景
卡孕栓属前列腺素药物,前列腺素(PG)是近代生命科学,包括药物研究领域中十分重要、非常活跃的新领域。 PG具有很广泛、很重要的生理活性。它在人体内生成, 又在人体内很快失活。它的活性强大,不同的PG之间的活性还有相互制约的关系。它是人体内自身调节物质。
PG在体内合成极微,天然资源极少,天然的PG持续时间短,用药剂量大,副作用大; PG化学结构复杂,因此PG的全合成研究是难度很大的课题。
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卡前列甲酯栓(卡孕栓)研发历程
国家“六五”重点科技攻关项目
产、学、研的完美结晶
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二十余年
中科院
北京协和医院
北医一院等
东北制药总厂
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卡孕栓研发历程①
后经过
十多年
1974
1972
1971
中国医学科学院药物研究所
开始PG的化学全合成的研究
国内首次PGF2α的全合成
临床效果观察,肯定效果,但是有不少问题,难以推广。
改从PG衍生物着手,研制出几种高效衍生物,其中之一‘卡前列甲酯’(简称PG05)的生物活性比其母体PGF2α强20倍,副反应比母体有显著减轻,并且具有一些优越的理化性质。
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80年代
由中国医学科学院药物研究所吴元鎏教授担任课题组长,北京协和医院、北京妇产医院、北医一院、友谊医院、北京市药检所和东北制药总厂参加。对PG05的合成路线进行放大试验,协作组对PG05的分离提纯、药效学、安全性、剂型研究、分析方法、药品质控标准以及临床终止妊娠取得良好的效果。完成了国家攻关任务。
PG05的合成及临床研究列为国家‘六五’重点科技攻关项目
卡孕栓研发历程②
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卡孕栓研发历程③
1987
通过卫生部级签定
通过了国家经贸委、国家计生委的验收和成果鉴定。
通过卫生部新药审评,取得了我国一类新药证书。
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卡孕栓研发历程④
东北制药总厂承担了将科研成果转换为生产力的任务,经过工程技术人员的艰辛努力,于1991年将PG05这一合成路线长、技术难度很大的精细合成推上生产。从复杂的工艺研究、生产线设计、建成只用了短短两年的功夫,这在我国的制药史上是少见的。
1991年卡前列甲酯工业性试验
由吴阶平委员长主持,通过了国家计委的鉴定验收!
1991年
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卡孕栓研发历程⑤
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卡孕栓研发历程⑥
1991年在北京人民大会堂隆重地举行了卡前列甲酯投产新闻发布会,向全世界宣布中国自行研发的前列腺素类产品——卡孕栓投产了,从此结束了我国全合成前列腺素产品空白的时代。
卡孕栓的问世,使我国的药物流产、引产,产科止血等技术跻身于世界先进行列。
国家一类新药
国家基本药物
国家医保目录(子宫收缩药乙类唯一药物)
独家产品
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卡前列甲酯栓(卡孕栓)介绍
产品外包装图片
名称及结构式
药理
药效
药代
临床应用
同类对比
用法用量
临床注意
疗效实例
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