文档介绍：河南中医学院
硕士学位论文
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的安全性研究及相关药事管理探
讨
姓名:樊磊磊
申请学位级别:硕士
专业:中药学
指导教师:李松武
20080430
论文终者┟:勉导师┟鳓论文作者┟:幺越猫嚣薅泛磊陴≯月力日辍坳叮换柘知萄赅堑剩弧稥加均已在文中蹉髓确方式标明并致谢。本入完全意识到本声明的法律结梁由本人承担。硕士学位论文使用授权声明本人已完全了解河南中医学院有关保罂、使用硕士学位论文的相关规定,同意学校保键或离耀家有关部门、机构送交本学位论文鹩复印件和电子版,允许论文被查阅硕士学位论文原剖性声明本人所星交的硕士学位论文,是在导师李松武高工的指导下,独立进行科学研究工作所取得的成果。除文中已特别加以注明弓玫哪谌萃猓畚闹胁话魏纹渌人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,特此声明。或借阕。本人授权河南中医学院可潋将本论文的全部或部分内容编入有关数据瘁进行检索,可以采蹭影印、缩印域其他复制手段保存、汇编本论文ⅲ罕C苈畚脑诮饷后适用本授权声明特此声龋。’
摘要目的:对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行安全性实验研究;结合“欣弗”事件发生的原因,探讨国内目前存在的“药品自身质量安全性问题”和“药品销售使用⒉捎貌煌鹁ひ罩票甘笛檠罚岷现柿糠治黾觳饨峁酆吓卸喜煌灭菌生产工艺条件下,样品内在的物理化学变化情况,重点分析研究样品中的“有关物质”成份及其变化情况;通过毒理实验,验证不同灭菌工艺条件下的样品,其进行调查研究,结合实践,提出解决国内目前存在的“药品自身质量安全性问题”⒖肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟旱陌踩匝芯拷峁①生产工艺:在常规大输液妗灭菌条件下,样品中有关物质的总量,远高于现行质量标准中サ墓娑ā2芬7舷中兄柿勘曜迹鹁跫②质检分析:随着灭菌温度、灭菌时间的逐渐增加,样品中主药克林霉素磷内毒素、热原检测合格。经、.检测分析,样品中有关物质的主要成份是与主药同属林可酰胺类抗生素的“克林霉素”和“林可霉素蔷煽肆置③毒理实验:小鼠急性毒性实验表明:不同灭菌条件下的样品╨让鹁饕┙到%的样品醇忻飨远拘宰饔茫笛槎出现了一过性的轻度不良反应,这与药品本身具有的不良反应有关,·此反应可自⒖肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟鹤⒉嵘⑾凼褂没方诘牡鞑榻峁①同一品种,不同企业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,其生产处方、生产工艺有很大差别。②以剂型为单元的址湃现つJ剑苋菀兹靡┢竺混过关,现さ目矸菏凳┯刖咛迤分值耐呀冢丫晌R┢纷陨碇柿堪踩ǖ重大隐患。③药品说明书、包装标签没有对药品自身安全使用的特殊要求做明安全性问题岢龈慕ㄒ椤方法:内在成份发生变化后,药品的毒性是否增加。⒍钥肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟旱淖⒉嵘⑾凼褂玫然方诘氖导是榭和“药品销售使用安全性问题”的建议。结果:应控制在:韵隆酸酯不断降解减少,导致药液值降低,有关物质增多;同时,样品中葡萄糖也会降解,导致霍羌谆啡┰龆唷0聪中凶⑸湟篏要求生产,能确保样品素磷酸酯降解产生。行恢复。注册生产环节:℃、中文摘要‘’
不得大于/2榭床糠稚笠档牟匪得魇椋渲形刺峒按讼钐厥庖G螅④药店存在药品购销渠道杂乱、患者盲目购药的安全隐患。“欣弗”寨例中,许多病人是在药店自行购药,回家后滴注,或在乡镇小诊所中接受滴注。②卫生医疗机构存在不合理、不正确用药现象。怂劳霭咐校痩例,老入床首选用药。③现行执业药师制度不符合实际需要,执业药师执业难。驻店执业药师工资由药店发放,职责让位于企业经济效益;医院内执业药师很难参与医结论:现行克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的质量标准与安全系数较荔的灭菌生产工艺相冲突,此药品先天设计不足。生产厂家为了使产品符合现行标准中【有产;从两导致生产混乱,埋下药龋质量安全隐患。建议:国家不断强化“药品质量源于设计生产确保质量”的药事理念,对同一品种制剂,组织所有生产企业,协调统一最佳生产处方、工艺,修订入质量标准,严把药品注册管理审批关,全面实施以品种为单元的药品药品销售使用过程中确实存在安全性问题。建议相关部门加强对卫生医疗机构不合理、不正确的用药行为进行监管;规范药店的经营销售行为:杜绝连锁药店连两不锁现象,强化驻店药师药学服务,规范处方药销售;改革现行不符合实际需要的执业药师管理制度,实行制药、临床执业药师分类模式,以充分发挥执业药师职能,积极主动预防抗生素等处方类药品的滥用。借助电子信息化、通信、远程网络监控等科学技术工具,改革目前与社会实际发展状况不相适应的药事监管模式,通过网络实施近红外监控药品生产质量、建立全国药品综合监管信息数据库,实行执业药师在岗指纹远程登记等动态、实时的电子监管模式,推动所有涉及药事内容的社会生产关系向前发展。建议:国家在制定相关药事管理法律法规对,应先做可执行性效果评估,颁如实施时要连黼相关配套措施一并出台,确