文档介绍：主要内容:
1、药品临床研究的监管规范
2、药品临床试验的分期
3、 GCP的核心和基本原则
4、与临床试验相关的部门及其职责
5、临床试验中存在的主要问题
6、临床试验流程图
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药品临床研究的监管规范
《中华人民共和国药品管理法》
《药品临床试验质量管理规范》(GCP)
《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)
《药品临床研究若干规定》
《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)
《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)
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药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)
I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 ics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
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II期临床试验(n>100对,患者)
多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
III期临床试验(试验组> 300例,患者)
扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验(n > 2000例,患者)
新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
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GCP的核心:
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。
(伦理性)
2、试验资料完整、准确、公正、结果科学
可靠。(科学性)
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GCP的基本原则:
1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。
2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
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GCP的基本原则:
3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。
4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。
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GCP的基本原则:
5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)
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GCP的基本原则:
7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。
归纳起来保护受试者
保证科学性
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与临床试验相关的部门有:
申办者
研究者
伦理委员会
SFDA/SDA
受试者
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