新药理5新药药效学新药研究与开发.pptx

文档介绍：药理学是研究药物与机体或病原体相互作用的规律和原理的学科,包括
药效动力学和药代动力学
药效动力学是研究药物对机体的作用及作用机制
药代动力学是反映药物在机体内的生物转化规律
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掌握药物在体内的
作用部位、有效浓度、持续时间、代谢特征
对于指导临床选择合适的
适应证、剂量、给药途径及剂型,避免和减少毒副作用等具有重要的理论和实践意义。
因此,药理学是基础医学、药学和临床医学研究的纽带和桥梁。
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何谓“新药”
何谓“药效学”
为何研究“新药药效学”
???
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新药
按照我国药品管理法规定,“新药”是指未在中国市场销售的药品.
其中包括以往没有作为药用过的化学物质.
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药效学
新药药效学的研究内容主要是发现新药和评价新药。
药效学是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系
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新药药效学的研究内容
发现新药和评价新药
发现新药是根据实验药物的来源(化学和生物合成思路、天然产物药用记载等),运用各种技术手段,充分了解未知化合物的药理作用及特点
评价新药则是经过科学、严密、客观的实验设计,评价有效化合物的优势和不足,尤其是与已上市的、公认的有效药物的比较,从而决定取舍
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新药药效学研究目的
①确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效;
②确定新药的作用强度;
③阐明新药的作用部位和机制;
④发现预期用于临床以外的广泛药理作用。
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新药审批办法
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。
第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。
第五条国家鼓励研究创制新药。
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新药的分类
中药
化学药品
生物制品
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第一节药效学研究的基本概念
一、药物作用的基本类型
二、药物作用的选择性
三、药物作用的量效关系
四、药物的治疗作用与不良反应
五、药物的作用机制
自学
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