文档介绍：【药品名称】
商品名:开浦兰
汉语拼音:Zuoyilaxitan Pian
通用名称:左乙拉西坦片
英文名:Levetiracetam Tablets
【成份】
左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰***,分子式:C8H14N2O2,分子量:。
【性状】
本品为椭圆形薄膜包衣片(250 mg为蓝色片,500 mg为黄色片,1000 mg为白色片),除去包衣后均显白色。
【适应症】
用于***及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
【规格】
;⑵;⑶
【用法用量】
(1)给药途径
口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。
(2)给药方法和剂量
***(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重≥50 kg者) :
起始治疗剂量为每次500 mg,每日2次。
根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500 mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 mg/次,每日2次。
老年人(≥65岁) :
根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。
4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重≤50 kg者) :
起始治疗剂量是10 mg/kg,每日2次。
根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。
儿童和青少年体重≥50 kg者,剂量和***一致。
青少年和儿童推荐剂量:
体重
起始剂量10 mg/kg,每日2次
最大剂量30 mg/kg,每日2次
15 kg
起始剂量每次150 mg,每日2次
最大剂量每次450 mg,每日2次
20 kg
起始剂量每次200 mg,每日2次
最大剂量每次600 mg,每日2次
25 kg
起始剂量每次250 mg,每日2次
最大剂量每次750 mg,每日2次
50 kg或以上
起始剂量每次500 mg,每日2次
最大剂量每次1500 mg,每日2次
20 kg 以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。
婴儿和小于4岁的儿童患者:
目前尚无相关的充足的资料。
肾功能受损的病人:
***肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。
CLcr=【140-年龄岁】 x 体重(kg)72 x 血清肌酐值(mg/dl)(女性病人x )
肾功能受损病人的剂量
病人组
肌苷清除率(mL/min)
剂量和服用次数
正常病人
≥80
每次500-1500 mg,每日2次
轻度异常
50-79
每次500-1000 mg,每日2次
中度异常
30-49
每次250-750 mg,每日2次
严重异常
<30
每次250-500 mg,每日2次
正在进行透析晚期肾病病人
—
500-1000 mg ,每日1次
⑴服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。
⑵透析后,推荐给予250-500 mg附加剂量。
儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。
肝病患者:
对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,根据肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌苷清除率小于70 mL/min,日剂量应减半。
【不良反应】
***临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,%%。其中,%%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移, 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,%%,药物组未发生严重不良反应(%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较***高(%,*** %)外,总的安全性和***相仿。***和儿童不良反应的风险是具有可比性的。
总结***和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10% ;常见1-10% ;-1% ;罕见:-% ;非常罕见<%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
全身反应和给药部位不适:
很常见:乏力。
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