文档介绍：拼音名:Fen’An Ka Min Pian
书页号:D11-40 标准编号:WS-10001-(HD-1021)-2002
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)%~%,含氨基比林(C13H17N3O)%~%,含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)%~%,含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2·C4H4O4)%~%。
【处方】对乙酰氨基酚 150g
氨基比林 100g
咖啡因 30g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料适量
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制成 1000片
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)在对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品峰的保留时间应与马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以1%醋酸溶液()-甲醇(62:38)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000,各组峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚150mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10
μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经60℃干燥2小时的氨基比林对照品、经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品和咖啡因对照品适量,、,同