文档介绍：全国卫生产业企业管理协会
关于举办新《医疗器械监督管理条例》暨医疗器械
安全管理与风险治理培训班的通知
各有关单位:
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,将于2014年6月1日起施行。这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。新《条例》的公布实施,对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,加强医疗器械监督管理,提高我国医疗器械质量和安全整体水平,具有重要意义
为学****贯彻新《条例》立法原则、精神实质和各项重要制度,强化医疗器械监督管理,提升医疗器械监管工作水平,增强企业医疗器械风险治理能力,切实保障公众身体健康和生命安全,促进医疗器械产业健康有序发展。我会决定举办“新《医疗器械监督管理条例》暨医疗器械安全管理与风险治理培训班”。现将有关事项通知如下:
一、培训内容
(一)新《医疗器械监督管理条例》解读
(二)新旧《条例》主要变化及重要条款对比
(三)新《条例》实施对企业的影响及行业发展趋势
(四)医疗器械产品注册备案
(五)审批和备案权限解析
(六)医疗器械风险程度分类管理
(七)产品召回的实施程序、法律责任及召回后的处置与监管
(八)医疗器械不良事件监测
(九)高风险产品可追溯制度
(十)已注册医疗器械再评价
(十一)经营和使用环节的进货查验及销售记录制度
(十二)医疗器械风险治理、检测标准与技术
(十三)医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的风险及对策
(十四)全国统一医疗器械监管信息平台的意义、原理
二、主讲人
孙磊:国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长
张琪:国家食品药品监督管理总局法制司处长
董放:国家食品药品监督管理总局药品评价中心处长
三、参加对象
、生产、经营与应用的相关企业、医疗机构负责人;
、医疗、食药监管、检疫、检测及质监管理部门负责人;
、医疗器械技术研究与法规研究的科研院(所)、大专院校相关专家学者。
四、时间、地点
2014年7月25日—7