医院新药遴选办法.doc

文档介绍：XXX医院新药遴选办法
1 新药: 指经国家药品监督管理局批准同意生产使用,且初次进入我院的药品。包括医保药品和非医保药品。
2 我院接纳新药的条件:
近两年来批准的国家级新药;
剂型先进的品种;
遴选范围内的药品必须是省招标品种类中标品种;
临床需要且院内没有的品种;
3 我院原则上不接受以下新药的申请:
我院已有的品种、除非其剂型可提高疗效或安全性,否则,不同剂型或不同规格者,均不受理。
,除非在安全性、疗效或价格方面有明显优势(并附有效的临床验证资料),否则,不予受理。
我院半年以上未出库或极少使用的药品被停止使用后不得再次申请;
4 我院遴选新药的程序:
4 .1 接受由本地供货商业单位在规定的时间内(过期不候)递交以下资料(不接受生产厂家及个人所送资料)。
(1)拟进品种的生产企业《生产许可证》、《企业营业执照》等合法证照的副本复印件;
(2)拟进品种的生产批件,新药证书或注册商标等证件复印件;
(3)拟进品种的质量标准及说明书以及近期省级药检或口岸药检机构的检验报告;
(4)与拟进品种一致的生产车间《GMP证》复印件;
(5)详细的临床研究资料以及和我院现有的同类药品的比较材料;
(6)拟进品种经国家发改委或省级价格管理部门批准的物价批文(政府定价品种需附甘肃省物价批文);
(7)拟进品种是医保目录品种的相关证明材料;
(8)供货企业的《经营许可证》、《企业营业执照》、《税务登记证》等合法证照的副本复印件;
(9)供货企业的《GSP证》复印件、质量保证书;
(10)生产厂家授权本地供货商业单位(与我院有业务关系)的法人委托书(对于出具两个或两个以上委托单位的品种直接取消评审资格)。
(11)每个商业单位拟进我院品种的汇总表(注明通用名、商品名、规格、生产厂家)。
(12 ) 填写广饶县人民医院新药申请表。
注:资料1-5须加盖生产企业印章。资料6-11须加盖经营企业印章。提交的材料或新药申请表填写内容与实际情况不符者,不予受理。
药剂科将受理的新药申请表及资料按照厂商资质、医院现有药品状况以及各级部门的相关规定等条件进行初审。
药剂科将经过初审,符合条件、优势明显且经临床科室签署意见的申请表汇总,报医院药事管理委员会会议审批。
医院药事管理委员会定期召开会议进行讨论,仔细遴选,并以投票方式决定品种进院与否。此外,医院药事管理委员会根据药品不良反应、细菌耐药程度等对现有品种提出限用或淘汰。
对药事管理委员会决定进院的品种进行公示,接受社会、群众监督。公示无异议的品种由药剂科根据临床需要安排进入医院供临床使用