文档介绍：2
2 2 2
2
2 2 2 2
第 36 卷第 4 期河南师范大学学报(自然科学版) V ol . 36 N o. 4
2008 年 7 月 J ournal of Henan N ormal University ( N atural Science) J ul y. 2008
文章编号:1000 - 2367 (2008) 04 - 0171 - 03
HPL C 法测定兰索拉唑及其制剂的含量和有关物质
高洁1 ,朱永琴2
(1. 中央广播电视大学,北京 100031 ;2. 河南省食品药品检验所,郑州 450003)
摘要:用 HPLC 法测定兰索拉唑及其制剂的含量和有关物质. 方法使用 Dikma Diamonsil TM C18 色谱柱
(4. 6 mm × 250 mm ,5μm) ;甲醇水三乙胺磷酸溶液(700 ∶300 ∶5 ∶1. 5) (磷酸调 p H 值为 7. 3) 流动相;检测波长:
284 nm ;流速:1. 0 mL · min - 1 ;柱温: 30 ℃; 进样量: 20 μL . 兰索拉唑峰与其相邻杂质峰分离完全,兰索拉唑在
14. 92~124. 32μg · mL - 1 ( r = 0. 999 5) 浓度范围内线性关系良好. 该法简便、准确、专属性好,可用于兰索拉唑及其
制剂的含量和有关物质检查.
关键词:高效液相色谱;兰索拉唑;注射用兰索拉唑
中图分类号:O657. 32 文献标识码:A
兰索拉唑是继奥美拉唑之后的新一代质子泵抑制剂. 具有作用机制独特,特异性高,抑酸作用强,时间持
久等特点,可广泛用于治疗与酸分泌有关的各种消化功能紊乱性疾病,是近年来临床应用广泛,疗效显著的
药物. 兰索拉唑有多种剂型及测定方法[1 ] ,注射用兰索拉唑主要用于无法接受口服药物治疗的腐蚀性食管炎
患者的初期治疗. 本文研究并建立了 HPL C 法测定注射用兰索拉唑的含量和有关物质.
1 仪器与试剂
仪器:Shimadzu CLASS 10V P DAD 和 Agilent 1100 系列高效液相色谱仪;VWD 紫外检测器;甲醇为
色谱纯(M ERC K) ,其余试剂均为分析纯. 样品:注射用兰索拉唑(某公司生产,批号:041203 ;规格:30 mg) ;
对照品:精制原料,批号:20030718 ,含量:99. 4 %.
2 方法、结果与分析
2. 1 色谱条件
色谱柱:Dikma Diamonsil TM C18 (4. 6 mm × 250 mm ,5μm) ;流动相:甲醇水三乙胺磷酸溶液(700 ∶
300 ∶5 ∶1. 5) ,磷酸调 p H 值 7. 3 ;流速:1. 0 mL · min - 1 ;柱温:30 ℃;检测波长:284 nm ;进样量:20μL .
2. 2 对照溶液的配制
准确称取兰索拉唑对照品适量,加流动相稀释制成对照品溶液进行测试,分离度应符合规定. 理论板数
按兰索拉唑峰计算,应不低于 2 000.
2. 3 方法的专属性
分别取按处方配比的辅料溶液、兰索拉唑对照品流动相溶液及注射用兰索拉唑流动相溶液各 20μL ,按
2. 1 条件测定. 结果辅料、兰索拉唑对照品及注射