文档介绍：新增品种
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
Baolindanjianna Lühuana Zhusheye
Citicoline Sodium and Sodium Chloride Injection
本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4ONaO11P2)%~%。含氯化钠(NaCl)%~%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,加1%三氯化铁的盐酸溶液2ml及6%3,5-,置水浴中加热,即显绿色.
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 ~(附录Ⅵ H)。
有关物质精密量取本品适量,用水制成每1ml中含胞磷胆碱钠 ,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取5’-胞苷酸适量,,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与5’-胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5’-%;除5-羟甲基糠醛峰外,(%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)。
重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(),,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分之三。
渗透压毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg(附录IX G)
细菌内毒素取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml含内毒素的量