文档介绍：2010年版
中国药典中成药标准概况与特点
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张立群, 冯丽, 聂晶( 1. 湖北省食品药品监督检验研究院, 武汉 430064; 2. 河北省药品检验所, 石家庄 050011)
摘要: 目的
介绍 2010年版
中国药典中成药标准增修订概况与方法特点。方法
对药典中成药标准内容进行归纳、整理
和分析。结果
2010年版
中国药典中成药标准收载品种、项目数量大幅度增加, 标准整体水平全面提高; 根据中药具有多
组分、多靶点、相互协同作用的特点, 加强了多药味多成分检测; 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分检测过渡,
向多成分测定及整体质量控制模式转化, 标准更加科学有效; 加强了有害物质、有毒成分的检测, 药品安全性得到进一步保
障; 采用了指纹图谱和特征图谱检测技术, 更好的控制中药整体质量的变化和均一程度; 进一步规范了处方制法, 标准更具有
中药特色; 标准制定中注重绿色环保、经济实用。结论
2010年版
中国药典中成药标准的制定运用现代中药质量控制的理
论、方法与检验技术, 重点加强了标准的科学性、专属性、整体性、可控性的研究, 反映出中药质量研究的最新成果和发展趋
势, 在体现中药特色, 提高中药质量整体控制水平方面取得了显著进展, 标志着
中国药典中药质量标准研究发展到一个新
的阶段。
关键词: 2010年版
中国药典; 中成药; 质量标准
中图分类号: R 921
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文献标志码: A
文章编号: 1001- 2494( 2010) 17- 1284- 03
2010年版
中国药典的编制按照继承、发展、创新的要其是中药复方制剂更是如此, 建立多成分多组分的含量测定
求, 坚持科学、实用、规范及质量可控性、标准先进性原则。方法控制和评价中药的质量。 2010年版
中国药典成方制
按照中医药理论及发展规律, 采用现代中药质量控制的理剂中测定二种以上药味含量的有 159个品种, 测定二种以上
论、方法与检验技术, 重点加强标准的科学性、专属性、整体成分总量或含量的达到 258个品种, 使标准更加完善, 更好
性、可控性的研究, 反映出中药质量研究的最新成果和发展地控制产品质量。如三黄片测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗
趋势, 在质量控制的思路上有明显创新, 在提高整体控制水碱、黄芩苷含量; 双黄连系列品种测定黄芩苷、绿原酸、连翘
平方面取得了显著的成果, 使中药质量更加均匀、稳定、可苷含量; 清开灵系列品种测定胆酸、栀子、黄芩苷含量等, 在
控, 国家药典标准实现了跨跃式发展。现就新版药典一部收建立多指标成分测定方法时, 注意采用 HPLC 梯度洗脱, 同
载的中成药标准内容从以下几个方面作一介绍并谈几点时测定多个药味成分, 如安宫牛黄丸( 散)采用 H PLC 梯度洗
体会。脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量, 柴胡舒
胆丸采用 H PLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中
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大幅度增加收载品种及检测项目厚朴酚与和厚朴酚含量等, 2010年版
中国药典共有 31个
收载品种数量大幅度增加, 标准整体水平全面提高。品种采用了梯度洗脱方法同时测定多成分含量。黄连药材
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中国药典[ 1] 共收载中成药标准 1 069个品种,