文档介绍：临床试验信息登记表(医疗器械)
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程(北京G20)入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
(如已确定)
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
审批形式
□备案□临床试验批件
批件号/日期
国产或进口
□国产□进口
境外已上市
□是□否
管理分类
□一类□二类□三类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例;中国区例;本中心例。
试验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他
试验周期
期中分析
□无□有,节点为
项目开展地点
□门诊□急诊
□第一住院部
□第二住院部
□第三住院部
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用器械基本信息
医疗器械
中文名
医疗器械
英文名
医疗器械
代号
医疗器械
商品名
目标人群
□创新医疗器械□应急审批程序医疗器械□其他
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理:姓名/联系电话/邮箱
CRO项目经理:姓名/联系电话/邮箱
CRA:姓名/联系电话/邮箱
CRC:姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I:姓名/联系电话/邮箱
(若启动前监查员与启动时监查员不是同一人,请分别提供联系方式及简历。)
监查计划
次/月; 天/次
申办方或受委托的CRO代表签字/日期
主要研究者签字/日期