文档介绍：数据完整性与计算机化系统
Monday, December 03, 2018
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汇报内容
一、计算机化系统管理
二、数据完整性检查及典型案例(国内)
三、 FDA案例分析
四、 QC试验室的基本要求
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计算机系统化管理
计算机化系统特殊性及其风险控制
计算机化系统基本管理要求与原则
计算机化系统附录解读
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相关法规指南
中国法规的要求
——药品生产质量管理规范(2010年版)
——GMP附录
美国FDA的要求
——21CFR Part211,药品制剂cGMP
——21CFR Part11,电子记录和电子签名
欧盟法规的要求
——欧盟GMP附录11,计算机化系统
澳大利亚法规的要求
——TGA GMP附录11
日本法规的要求
——厚生省,药品生产中计算机化系统控制指南
ISPE GAMP5(自动化指南)
MHRA(英国药监机构)指南
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计算机系统特殊性及其风险控制
计算机化系统的软件特点
软件是一种逻辑实体,不是具体的物理实体
软件的开发没有明显的制造过程
软件的实效模式与硬件不同
软件的开放与运行受计算机系统限制
软件本身的复杂性
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计算机系统特殊性及其风险控制
药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害
我们它干什么(公司业务要求)
要什么样的流程(系统要求)怎么用好它(项目管理)
用不好会有什么后果(风险)
怎么控制
- 建立计算机化系统相关管理流程(采购控制、IT供应商管理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维护、系统日常维护管理、应急灾难控制等)
系统验证管理与系统测试(系统的URS、DQ、IQ、OQ、PQ)
培训
IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理
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计算机系统特殊性及其风险控制
可靠性:系统成熟性、容错、易恢复
可维护性:系统稳定、易测试
可移植性:系统适应性、易安装、共存性
可靠性:系统成熟性、容错、易恢复
易用性:易掌握、易学
可维护性:稳定、易测试
可移植性:适应性、易安装、共存性
效率:时间特征、资源利用
功能的适合、准确、互操作、安全性
易恢复、数据追溯、数据备份
功能实现
功能操作
操作应用层
工程应用层
系统开发层内
应用层次
系统质量特性
控制方法
项目管理体系
人员与资格评定
阶段性评审与测试
版本控制
售后服务
设备开发管理
人员培训与资格评定
供应商选择与评定
系统设计
代码测试
系统测试
项目管理
IQ、OQ、PQ
供应商评估
变更控制
系统软件技术平台
系统设计
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计算机系统特殊性及其风险控制
药品生产企业计算机系统的用途
系统是否用于产品工艺控制、监测、检测
是否用于物料与产品放行与控制
是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于备份
是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制,如HAVC、制药用水系统
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计算机系统特殊性及其风险控制
计算机化系统:
是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件、和相关文件(用户手册)的集合。
计算机系统的组成:
硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。
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计算机系统特殊性及其风险控制
计算机系统的优点:
判断
存储
精确
快速
通用
易用
联网
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