文档介绍：P讲座讲座
((P体系文件的编写)体系文件的编写)
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高旭高旭
内容提要内容提要
一、体系文件的编制依据
二、P体系文件的编制原则
三、P体系文件的构成
四、P手册
五、P程序文件
六、P支持文件
七、P记录
一、体系文件的编制依据一、体系文件的编制依据
——P体系及其应用准则
[Annex to CAC/RCP1—1996,Rev(1997)]
——食品卫生通则
[CAC/RCP1—1969,(1997)]
——现行良好操作规范
[CGMP—21 CFR Part ll0 ]
二、二、P体系文件的编制原则体系文件的编制原则
1、基于《准则》和有关法规的内在要求编
制体系文件
2、P体系建立与实施的全
部内容
3、满足第三方认证和官方验证的需要
4、采用ISO9001:2000质量管理体系文件
的结构
5、P体系
6、P体系的技术特征
7、P计划与产品加工工序的关系
8、P计划与SSOP计划联合控制显
著危害的方法
三、三、P体系文件的构成体系文件的构成
一、P体系文件的内容(包括三部分)

,包括:
●SSOP计划
●人员培训计划
●工厂维修保养计划
●产品回收计划
●产品代码识别计划

二、P体系文件的结构
P
法规性文件规定体系
手册
程序文件执行性文件实施体系
支持文件技术性文件保证体系
记录证据性文件证实体系
四、四、P手册手册
一、P手册的编制要求

定到的要求才会被实施。
、各过程之间
的相互关系和相互作用。
、法规的要求转化为对本企业的具
体要求。

系,确保规定能够被实施。
二、P手册的编写格式和内容框架
封面
版头
颁布令
手册正文
目录
P手册管理说明
P手册修改页
企业基本情况
企业组织机构图
P小组成员及职责
1. 范围
2 .依据
3. 术语和定义
4. P体系
体系的构成
体系的组成部分
体系各组成部分之间的相互关系
体系文件的构成
体系文件的组成部分
体系文件各组成部分之间的相互关系