文档介绍：2018/12/4
药品生产质量管理规范
2010年修订
培训内容
GMP规范与药品生产
GMP部分内容
2018/12/4
第一部分:GMP与药品生产
2018/12/4
药品质量各环节及法律法规系统
2018/12/4
临床前阶段:
化学
药学
毒理学
临床阶段:
一期(确认药学作用和安全性)
二期(剂量研究,50-100病例)
三期(对照试验,500-5000病例)
药政审查
(资料和工厂)
生产/ 四期临床
商业化生产
经销商
药政检查
医药/ 消费者
GLP
药品非临床研究管理规范
GCP
药品临床试验管理规范
GMP / GCP
GMP药品生产质量管理规范
GAP中草药裁培规范
GSP
医药商品质量管理规范
GUP 医药商品使用管理规范
GPP 医院药房管理规范
新药证书
生产许可证
批准/转正
药品生产企业的任务
2018/12/4
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
产品=药品:
---- 安全性
---- 有效性
---- 质量可控
均一性
内在稳定性
药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大;
采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;
药品生产的复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
2018/12/4
什么是GMP?
2018/12/4
药品生产质量管理规范
是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性
GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”
GMP在中国实施的情况
1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件,共14章49条。
1992年经调研,修订正式颁布实施,即92年修订版;共14章78条。
1998年总结近几年来实施药品GMP情况,于1999年3月经国家食品药品监督管理局审议通过,在1999年8月1日开始正式实施GMP。共14章88条。
随后,组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2018/12/4
实施GMP的目的
2018/12/4
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
第二部分:GMP部分内容
2018/12/4