文档介绍:特殊管理药品知识培训
2014年7月
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特殊管理药品分类
特殊管理药品(狭义):毒(毒性药品)、麻(麻醉药品)、精(精神药品)、放(放射药品)等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品,公司目前经营的有第二类精神药品。
其他几类需特殊管理的药品(广义):蛋白同化制剂、肽类激素;含特殊药品复方制剂;终止妊娠药品;药品类易制毒化学品。
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二类精神药品的概念和品种
第二节二类精神药品进、存、销管理知识
第三节二类精神药品运输管理知识
第四节二类精神药品退货管理知识
第五节不合格品报损销毁管理知识
第六节二类精神药品安全管理知识
二类精神药品的管理规定
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精神药品:是指作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力,滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
《麻醉药品和精神药品目录》一类精神药品我国生产使用的有6个,二类精神药品我国生产使用的有33个.
目前我们公司常规经营二类精神药品:地佐辛注射液,其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液。
二类精神药品概念和品种
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二类精神药品进、存、销管理知识
二类精神药品购进管理
指定专人负责二类精神药品的采购
采购前药品合法性审核
*药品的生产批准证明文件;
*药品的质量标准;
*药品的同批次出厂检验报告书;
*药品的包装、标签、说明书实样;
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二类精神药品进、存、销管理知识
二类精神药品供货单位的合法性审核
*药品生产(经营)许可证*二类精神药品范围
*GMP(GSP)证书
*工商营业执照
*税务登记证、组织机构代码证
*供货单位质量保证体系调查表
*质量保证协议
*业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件
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二类精神药品进、存、销管理知识
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购进应有合法票据,票、帐、货相符。
二类精神药品不得现金采购。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
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第二类精神药品进、存、销管理知识
二类精神药品的验收
★二类精神药品必须验证专有标识。
精
神
药
品
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二类精神药品进、存、销管理知识
二类精神药品验收,在二类精神药品专库中的待验区进行,专人验收,验收程序按照普通药品验收规定进行,应注意检查包装和说明书上的精神药品标识。
索取和留存供货方的销售出库单和发票,并保存超过药品有效期后5年。
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二类精神药品进、存、销管理
验收进口二类精神药品,必须审核留存其《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》复印件外,还要检查留存其《精神药品进口准许证》*蛋白同化制剂、肽类激素;
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误,验收员双人签名,并按规定保存至药品有效期后5年。
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