文档介绍：ZP45型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备,安装于固体制剂车间压片操作间。设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内,通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂,一般通过调整充填深度已控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度,通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。其设备基本情况见表1.
表1 设备基本情况表
设备名称
旋转式压片机
设备编号
ZJ16-1-01
型号
ZP45
配套真空上料机型号
QVC-1
配套吸尘器型号
XCJ36
转台冲模数
37付
最大压片压力
80千牛
最大片剂直径
13mm
最大片剂厚度
6mm
最大充填深度
15mm
最大压片产量
转台转速
40转/分
工作节径
420mm
中模直径
26mm
中模高度
22mm
上、下冲杆直径
22mm
上、下冲杆长度
115mm
主电机功率
4KW
吸尘器电机功率
机器外形尺寸L×W×H
1120mm×1180mm×1650mm
机器净重
2000kg
电源
AC380V 50HZ 三相交流电
生产厂家
上海天和制药机械有限公司
安装位置
固剂车间压片间
确认目的(见表2)
表2 确认目的表
确认程序
确认目的
设计确认DQ
检查并确认所选压片机性能参数是否符合生产工艺、维修及清洁要求。
安装确认IQ
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理
运行确认OQ
检查并确认压片机的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定,并确认相关操作程序的适用性。
性能确认PQ
检查并确认压片的质量和生产能力符合工艺要求,满足GMP的要求。
综合
1、通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性,压片机各项指标符合工艺要求,满足GMP要求。
2、根据确认结果,确认该设备的相关操作程序,或提出有关修订建议。
3 确认方式
压片机属新购设备,拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ,PQ采用同步验证。
4 验证小组成员及其分工说明
表4 验证小组成员表
人员
部门
职责
项目负责人
工程设备部
负责压片机验证方案起草,资料汇总、总结分析
组员
工程设备部
负责压片机的设计确认和安装确认
生产部
负责压片机的运行确认
生产部
负责压片机的日常记录和操作
生产部
负责压片过程的中间控制操作与记录
质量部
负责验证过程监控,对性能确认检测数据进行统计分析及确认。
5 设计确认
由生产部提出压片机的需求标准(见附页),设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选,最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5 设计确认表
项目
认可标准
实测结果
确认结论
生产厂家
情况
生产厂家应具备生产压片机的资格,熟知GMP,有良好的信誉,能及时供货,并提供安装调试和人员培训。
工艺适用性