文档介绍：风险评估和管理标准
范围
本标准规定了对可能影响到最终产品交付的各个环节的风险因素,采取适宜的措施进行预防和控制,从而降低产品的质量风险,以确保产品质量满足客户要求。
本标准适用产品质量风险的评估、控制与审核的管理
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款,凡是未注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
API Spec Q1:2013(第九版) 《石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范》
3 术语和定义
质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
风险评估:对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析和评价。
4 职责
质管管理部为风险管理责任部门,负责公司风险评估工作的组织、协调、管理,召集风险评估会议。
各部门负责日常对本部门影响产品交付质量直接关联的风险因素进行辨识和上报,参与公司风险评估。
各部门负责对辩识出的质量风险措施进行实施,以确保风险保持在可控范围,以降低风险带来的后果。
5 风险管理流程
(见表一),包括原料、设备、工艺、检验、发货、人员等环节;
、生产经验,客户投诉,对风险因素等级、状态进行确定;
、控制风险发生的措施,并对此对出评估;
保持措施实施的相关原料、设备评估记录,检验记录、生产记录、人员培训记录,抽检记录。
6 风险等级的划分
对辩识的风险因素进行等级划分,确定风险级别,分析出风险存在的可能性,以及所造成后果的严重性。等级划分采用FMEA模式的定量风险评估工具。
分数
风险出现的可能性(S)
风险出现的严重性(P)
风险的可识别性(D)
5
几乎不能避免
会导致整批产品报废或出现法规风险
风险不易发现或投诉后才能发现
4
经常会出现
会出现严重偏差或导致产品质量出现异常,造成部分报废或导致用户投诉
必须取样检测才能发现
3
偶尔会出现
会出现重要偏差或可能会导致产品返工,对产品质量有一定影响
加强检查就能发现
2
非常少的出现
会出现微小偏差,对产品质量影响较小
很快能发现
1
基本不可能出现
对产品质量无影响
随时检查就能够发现
风险指数(RPN)的确定: RPN =出现的可能性×严重性×可检测性; RPN值为20分以下为可接受风险。
风险级别
得分1-25分为低风险
26-59分为中等风险
60-125分为高风险
7 风险控制
对所有辨识出的风险因素,都要进行控制,控制方式如下:
应采取纠正措施消除或降低风险;
当工艺发生变化;购入新设备、新设施;客户投诉;需根据实际情况辨识出新的可能存在的风险因素;
对可能出现的事故或紧急情况制定应急预案;
对风险因素、风险控制、风险措施的结果进行宣传、沟通、培训,使员工对风险因素、纠正措施、运行控制、应急预案充分掌握和运用;
当潜在风险程度增加时,应重新进行风险状态的确定,同时制定相应措施;
文件或现有措施不能有效控制存在的风险,应评价、改进现行文件或现行措施。