中药制剂分析、中药制剂的检查.pptx

文档介绍：教学基本要求
掌握药物纯度的概念、药物中杂质的来源及分类杂质、检查的意义与计算方法
掌握一般杂质(包括重金属、***盐、铁盐、硫酸盐、干燥失重测定法、灰分和酸溶性灰分等)和特殊杂质的检查的原理、注意事项、方法
熟悉黄曲霉菌和农药的检查方法
一、杂质及其来源
能危害人体健康或影响药物质量的物质
中药制剂评价:首先是效力及其副作用;其次是所含杂质的程度及其影响。
第一节杂质检查
杂质的分类:
一般杂质,检查方法均在药典附录中加以规定。
特殊杂质,在药典中列入个别制剂的检查项下。
杂质来源:
一是由中药材原料中带入;
二是在生产制备过程中引入;
三是贮存过程中,制剂的理化性质改变而产生。
二、杂质限量检查
药典中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查(Limit Test),杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。
三、杂质限量的计算方法
(一)重金属检查法
重金属是指在一定条件下的溶液中,能与硫代乙酰***或硫化钠作用,生成不溶性硫化物的金属杂质。
第二节一般杂质的检查方法
(一)基本原理
酸性条件下
硫化钠与重金属离子作用生成不溶性的硫化物
碱性条件下