文档介绍：第二军医大学学报
Acad J Sec Mil Med Univ
2006 J ul ;27 (7)
・721 ・
・专题报道・
国内外临床数据管理系统发展现状
(第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室,上海 200433)
[ 摘要] 临床数据管理是临床试验的关键性工作,对研究结果的准确可靠性起着决定性作用,本文论述了临床数据的质量标
准,介绍了临床数据管理规范化发展中的重要法规和原则,回顾了国内外临床数据管理系统的发展及其现状,并提出了积极借
鉴国际先进管理模式和引入国外规范化临床数据管理软件系统,以提高的建议。
[ 关键词] 临床试验; 数据管理系统; 临床数据
Development of clinical data management system : current status home and abroad
versity , Shanghai 200433 , China)
ples for standardized clinical data management , and reviews t he develop ment and current stat us of clinical data management
home and abroad. It is p ropo sed t hat we should learn t he advanced clinical data management modes f rom international part ners
and int roduce standardized clinical management software f rom abroad , so as to imp rove t he clinical data management in China.
[ KEY WORDS] clinical t rials ; database management systems ; clinical data
临床试验是探索新药、技术、疗法安全性和 1. 2 数据应当具有原始性临床试验中所获得数
有效性、高医学科学技术发展水平的重要手段,为据应当真正的来源于临床研究者最初调查时所获的
了确保临床试验结果的准确可靠、学可信,保护受资料,任何记录于病例报告表中的数据都应当为原
试者权益和广大人民的用药安全, 国际社会和世界始的未经研究者加工处理过的数据。
各国都纷纷出台了一系列的法规、定和指导原则, 1. 3 数据必须真实所有得自临床研究的数据都
用以规范临床试验的整个流程。伴随着临床试验规必须如实反映研究的实际状况,不得有任何伪造、
则的制定,作为评价临床试验结果基础的临床数据构和篡改。
同样也面临着规范化的发展趋势。为了实现临床数 1. 4 数据应当准确由病例报告表( CRF) 及研究
据的规范管理,一方面需要相关法规政策的规范和数据库等所记录和录入的数据应当保持与实际研究
指导以及相关政府机构的监督检查; 另一方面,在电中所获得数据的一致性,应有相应的核查措施以确
子、息科技日益发达的当代社会,临床数据管理系保所有记录或录入的错误能被及时改正, 保证最终
统对于