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药品化妆品法案》再次被修订。年美国颁布了《安提供合理的保证的类医疗器械,则要求:
全的医疗器械法案》,年美国又颁布了《现· 上市前批准
代化法案》等与医疗器械相关的法案。
注: .所有类均要求首先服从一般控制
在《联邦食品药品化妆品法案》中对医疗器械的.:联邦法规的代码,其中
定义如下: 部分为食品和药品相关的法规。
“仪器、设备、器具、机器、机械装置、植入物、分类确定了上市前所要求提交资料的类型。除非
体外试剂或其他相似或者相关物品,包括一些元件、法规豁免,类和类器械通常要求上市前通告
零件或其他部件,这些——而类器械则要求提交上市前批准。的法
· 已通过正式的国家法规的认证,或者是美国药典规中对上市前通告和上市前批准均有具
或其附录的验证, 体的规定,其网站上也公布了相应的指南。
· 预期用途是用于疾病或其他情况的诊断,对人类什么是上市前通告呢
或其他动物的治愈、缓解、治疗或预防, 上市前通告:是上市前申请以证明器械的安
· 预期目的是对人体或动物的器官结构造成一定影全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。如果满
响,但是是通过化学作用达成而不是通过他们自身的足下述条件,则判定一个器械实质等同一个已合法上
代谢功能。”市的器械
《联邦食品药品化妆品法案》中也对医疗器械进行· 与该已合法上市的器械具有相同的预期用途和技
了基于风险的分类。基于为保证器械的安全有效所需术特性;
的控制级别,将器械分为、、共类。· 与该已合法上市的器械具有相同的预期用途和不
对于风险最低的类医疗器械,通常只需进行一般同的技术特性,但不会引起新的安全和有效性问题。
控制注。一般控制包括如下要求: 在审评上市前通告后,并不向制造商颁发批
· 注册公司准证书。而只是发出一封信,通知制造商
一已审阅该上市前通告,且确定该器械与一个于年
· 医疗器械列表月日前在美国已合法上市的产品实质等同,或等
一同于依据《联邦食品药品化妆品法案》法案的规定
· 质量体系法规进行重新分类的器械,不需要通过上市前批准
程序的批准,可依据法案的一般控制规定上市销售该
· 标记要求注器械。此类上市的许可没有时限,即没有失效日期;
· 提交上市前通告资料除非法规豁因此制造商并不需要在几年后重新申请或通告。
免随着监管的行业的迅猛发展,接到的药品、
器械和其他产品的申请总数成倍地增长,自年以
· 医疗器械报告来已授权经其认可的第三方,如、等
机构进行部分医疗器械产品的的初步审核。当第
对于一般控制不足以为安全和有效提供合理的保三方认为要求已经被证明满足,就把完整的
证的类医疗器械,则除一般控制外,还需要特殊控制, 文件与审核报告一起递交等待最终决定。这样大
包括: 大加快了的审批速度,也使得可以更加集
· 特殊标记要求中资源和精力对最高风险的第类医疗器械进行审批。
· 强制的性能标准的质量体系法规
· 上市后监督中陈述了对医疗器械制造商的
而对于一般控制和特殊控制不足以为安全和有效质量体系的要求。对制造商的现场审核是依据其
中国医疗器械信息卷第期.. 。
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