文档介绍：医学论文中的统计设计问题
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同其他科学研究一样,医学研究的第1 步是研究设计。所谓设计就是关于研究计划方案的制定,任一项研究,除专业设计之外,还应包括统计设计,如果设计出现错误,那么,不论用什么统计分析方法进行数据处理都无法得到正确的结论。因此,统计设计在医学研究中占有十分重要的地位。但是,就目前国内期刊发表的论文来,医学统计方面的问题不容忽视。以下是笔者收集的医学论文统计设计方面存在的问题。
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1 组间的可比性问题
组间具有可比性是指对比组之间除对比因素外,其他特征基本相同,即所谓组间均衡。组间均衡,则差异有统计学意义的结果可解释为对比因素的作用;否则,差异有统计学意义的结果不能解释为对比因素的作用,因为其他因素也可能造成组间差异。例1 为说明复方地塞米松霜治疗神经性皮炎的疗效,按门诊病人自愿分治疗组和对照组[1 ] 。治疗组以复方地塞米松霜治疗,对照组以皮炎平治疗。分组结果见表1 (笔者整理) ,15 d 以后的治疗结果见表2 (笔者整理) 。
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神经性皮炎175 例分组结果(略)注: 3 高等学校骨干教师资助计划资助(编号:2000265)表2 神经性皮炎175 例治疗结果(略)例1 中,两组治愈率相差(7817 % - 5219 % =2518 %) , P < 0105 。但作者按门诊病人自愿分组,2518 %的差异可能包括心理因素和其他不均衡因素的影响,不一定是药物单独的作用。正确的方法应该将受试者完全随机分组,才能保证两组对疗效有影响的各种因素(包括性别、年龄、病程、病情、心理等) 有更好的均衡性。例2 为说明中药坐浴对肛门术后创口愈合的作用,将860 例接肛门术的病人随机分为中药坐浴组和常规换药组,每组430 例,两组在年龄、性别、病情、术式等方面均无显著差异[2 ] 。
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通过对两组止痛、消肿效果及创口愈合时间三方面的观察,组间差异都具有统计学意义( P < 0101) 。例2 中,因860 例病人随机分成两组,且研究者对可能影响疗效的年龄、性别、病情、术式等因素在组间的均衡性作了说明(未给出具体数据) ,组间具有可比性,排除了其他非处理因素的影响。因此,组间差异可以解释为中药坐浴比常规换药更有效。例3 下肢骨折100 例手术病人被随机分为A、B 两组,每组50 例,且两组性别、年龄、骨折类型及术式等无显著性差异[3 ] 。采用双盲法给予A 组布比卡与利多卡因硬膜外麻醉,B 组给予A 组药+ 地塞米松硬膜外麻醉。对比观察两组的起效时间和术后镇痛时效,结果两组麻醉起效时间、维持时间及术后镇痛时间均有显著性差异( P < 0101) 。例3 的A、B 两组经随机化分组产生,并且组间在年龄、性别、骨折类型及术式等方面具有可比性。
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值得一提的是,例3 作者考虑到医生、病人的心理因素对治疗效果的影响而采用了双盲法(病人、医生两方面对于所用药物都未知) ,避免了病人主诉疼痛感觉和医生评价的主观倾向,因此,所得的结论更具说服力。解决组间可比性问题的最好办法就是事先进行随机化分组(如例2 、例3) 。为了防止病人的主诉和医生对疗效的判定有倾向性,还须采用单盲或双盲的方法(如例3) 。若随机化有困难(如病人与正常人对比) ,则至少应对可能影响研究结果的主要因素进行均衡性分析。如果组间均衡性差,任何有统计学意义的组间差异都不能只解释为药物(处理) 的作用。
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2 对照的设立问题
只有设立除处理因素之外其他实验条件相同(或基本相同) 的对照组,才能说明处理组的干预措施有无作用。如例3 以不加地塞米松而其他条件相似的A 组作为对照来说明地塞米松的作用。未设对照组或对照组条件不合理,都会使组间差别夸大或缩小。例2 以常规换药组作为对照组的研究结果,如果改用不加中药的单纯温水坐浴组作为对照组,可能得到不同的研究结果。因为单纯温水坐浴也可使肛门括约肌松弛,解除痉挛,缓解疼痛与尿潴留[2 ] 。
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显然,如果研究目的是中药的疗效,还应设立一个单纯温水坐浴组作为对照。例4 穿刺冷冻针治疗原发性三叉神经痛35 例,对其中30 例随访1 年,结果,显效16 例(53 %) ,有效9 例(30 %) ,无效5 例(17 %) ,5 例失访[4 ] 。例4 在未设任何对照的情况下,通过35 例(失访5 例) 病人随访1 年的疗效来说明“自制的穿刺冷冻针的治疗效果良好”,说服力不强,属无对照研究,应慎用。
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