文档介绍：文件编号:VP-HVAC-09
车闰
级洁净室
已安装高效过滅器册漏测试方案
方案编制:
编制日期: 年月日
方案审核
审核部门
审核人
审核日期
QA部
生产部
工程部
车间
方案批准:
批准日期: 年月日执行日期:
一、概述
本次测试是在车间号净化系统的设计确认、安装确认、运行确认
完成后进行的。委托第三方对车间级洁净室(区)已安装高效过滤
器进行泄漏测试。
验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定:
《药品生产验证指南》2003
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》IS014644-3:2005
二、职贵
接收委托的第三方
♦提供测试方案草案;
♦按批准的测试方案进行各项目的测试,并出具测试报告。
委托方
♦负责测试方案的审核、批准;
♦对第三方的资质、设备校验情况进行确认,并对整个测试过程进行监督;
♦对第三方出具的测试报告进行综合性评价,形成最终的验证报告,并履行批准手续。
三、测试项
已安装高效过滤器泄漏率。
四、i则试设备
序号
仪器名臣
型号
编号
仪器鉴定有限期限
1
热线或风速计
6004
2
激光粒子计数器
BCJ-1
3
气溶胶发生器
TDA-4B
4
气溶胶光度计
TDA-2H
7
惰性气体源
一般选用压力调节阀的氮气瓶(内部己充满氮气)
五、测试方法及合格标准
测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
测试方法:PAO法。
测试状态与前提条件
♦静态;
♦已完成风速测试,结果符合规定;
合格标准
:洁净厂房设计规范(GB50073—2001)
评定标准,由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率,对于高效过滤器, 不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍(即实际泄漏率不得大于额定透过率的2倍), 对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。
2标准名:洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)
评定标准:%,即当采
样探头对准被测过滤器出风面某一点,静止检测时,%,即认为该点为漏点。
IS014644-3:2005上也规定读数大于上游气溶胶浓度的0. 01%时,就存在泄漏。
测试橾作
1准备工作
♦卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,避免积尘对检测产生干扰。
♦关闭洁净室(区)的防火报警装置,避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。
♦确定上游浓度验证孔。(若无孔,则在上游凤管上打一孔)
♦准备好惰性气体的气源(通常使用氮气)。

向5B气溶胶发生器中加入适量PA0液体,通电加热至393. 3"C—'C。空调系统检漏直接把气溶胶发生器放入空调机箱送风段,即中效过滤器后。如空调机箱送风段没有门,气溶胶发生器无法放入,则需拆除初效或中效过滤器。以防发生的气溶胶被空调箱内的过滤器吸附,接通压力源,开启噴嘴调节阀,开启压力调节阀(O.