文档介绍：REACH主要内容
REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用。建立一套完整的关于化学品登记、评估、批准和限制制度规定,并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。
第一节注册
这是REACH最重要的内容,主要目的是要求企业(制造商或进口商)对其产品安全承担责任,收集关于化学品危害性的充分信息,并用于决定适当的执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。注册要求生产商或进口商向欧盟化学品管理局提供化学物质(超过1吨/年)的相关信息。没有注册的物品将不得在欧盟市场销售使用。对于所有年产量或进口量10吨以上的化学物质,制造商或进口商还需要为该物质进行化学品安全评价,并将此评价附入化学品安全性报告中,作为注册档案的一部分提交化学品局。
注册信息内容要求取决于该化学物质产量或进口量,档次划分为1吨、10吨、100吨、1000吨。注册信息需详细说明化学物质的特征,其制造商或进口商的身份、产量或进口量,认定用途的信息,化学物质的分类与标签及安全使用指南等。
为了减少动物试验,特别是尽可能的限制和避免重复进行脊椎动物试验。REACH制度通过进行预注册、注册保护及强制共享脊椎动物试验等制度鼓励数据共享。
一、需注册物质范围
任何年生产量或进口量≥1吨的化学物质生产厂家或进口商都应当向欧洲化学品管理局申请注册。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录中列出了10万以上现有物质。目前在欧盟市场上超过1吨的化学品的数目大约是3万种。
化学物质既包括化学物质本身、调制品中的物质,也包括物品中所含的化学物质,范围很广。法规对三类产品的定义如下:
(1)化学物质(Substance)定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质,但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下可被分离的溶剂。金属也属化学物质。
(2)调制品(Preparation)是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为调制品。
(3)物品(Article)是指由一种或多种物质和(或)调制品组成的物体。在生产过程中,它被赋予了特定的形状、外观或设计,比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、记号笔等等。
二、可豁免注册范围
(1)现有其他法规已经覆盖的化学品(例如:放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用REACH法规。
(2)每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下(小于1吨/年)的化学物质,或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨/年以下的均可豁免。
(3)现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如:水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。
(4)未经化学改性处理的自然存在的物质,如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等,无需注册。
(5)受海关监管的物质。
(6)废物(如指令2006/12/EC的规定)
(7)由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册,但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。
(8)在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质,可豁免注册,但需要提供是相同物质的依据和证明。
(9)欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。
(10)聚合物在尚未建立起实用的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前,可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质含量超过2%并且每年总量超过1吨/年的则要求注册。
(11)用于产品或过程科研开发的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请延长至多10年。
(12)不可分离出的中间体可豁免注册。
(13)已按67/548/EEC指令作了通告的物质,并已列入欧洲新化学物质名录(ELINCS)中,可视为已注册,其有关的制造商或进口商无需再重新注册,但有义务要保持更新注册数据资料,当数量达到下一个吨级范围,还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商,没被包括在通告内,他们应按非分阶段物质进行注册。
三、化学物质注册要求
(一)需提交的基本材料包括:
1. 注册申请方概况。如:制造商/进口商的名称、生产/进口的数量等。
。如:物质的名称、物质的性质、物质的用途、物