文档介绍：法律法规知识竞赛复习试题(二)
一、判断题
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告。
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
经省食品药品监督管理局批准,所有取得制剂批准文号的制剂,都可以委托配制制剂。
药品成分的含量不符合国家药品标准的为假药。
产品质量标准中所有的指标都是国家为了保证产品质量的强制性技术要求。
根据《医疗器械注册管理办法》,医疗器械注册证书的注册号中,注册形式有“准”、“进”、“许”三种,其中“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称可以作为药品商标使用。
由我局出具的《进口药品通关单》可在江苏省内任一口岸的海关办理进口通关手续。
饮用水、纯化水、注射用水都是药品生产中的工艺用水
医疗器械新产品是指国内外市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内外认可的全新的医疗器械品种。
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得
3倍以上5倍以下的罚款。
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,必须由市级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
行政许可法规定,由一个行政机关实施行政许可的,除可以当场做出行政许可决定的之外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起45日内做出行政许可决定。
对违法行为给予行政处罚的规定必须公布;未经公布的,不得作为行政处罚的依据。
申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可低于行业标准,但不得低于国家标准。
药品监督管理部门依法采取的查封扣押的行政强制措施,应在15日内作出行政处理决定。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处货值金额-一倍以上三倍以下的罚款。
首营企业是指购进药品时,与采购方首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,可以不支付药品检验费用。
行政机关不受理行政许可申请的,可以口头答复申请人。
按照国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求,各地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的行政首长。
药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的剂型和规格。
行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。
人民法院审理行政案件,不适用调解。
在行政复议过程中,被申请人可以向申请人或其他有关组织和个人收集证据。
当事人对当场做出的行政处罚决定不服,不能申请行政复议或者提起行政诉讼。
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,情节严重的,可直接吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。
在行政处罚听证会上,应当当场做出处罚决定。
行政机关违法实行检查措施或者执行措施,给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的,应当依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
进口药品首次品种只允许从北京市、上海市、广州市3个口岸进口。
行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的,由财政部门或者有关部门予以追缴,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签、中标签、外标签。
药品的内标签至少应当标注药品的四项内容是如下项目:通用名称、规格、产品批号、有效期?
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为劣药。
进口药品必须取得SFDA核发的核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》,进口麻醉药品、精神药品,还必须同时取得SFDA核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款。
药品的生产