来氟米特片说明书.doc

文档介绍：来***米特片说明书【药品名称】通用名:来***米特片商品名:爱若华英文名:LeiflunomideTablets汉语拼音:LaifumitePian主要成分是来***米特,其化学名称为:N-(4¢-三******苯基)-5-***异唑-4-甲酰***。分子式:C12H9F3N202分子量:【性状】本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。【适应症】适用于***类风湿关节炎,有改善病情作用。【用法用量】由于来***米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合I期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片),之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。【不良反应】主要是腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来***米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来***米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。【禁忌】对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害者禁用。【注意事项】1、临床试验发现来***米特可引起一过性的ALT升高的白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2、严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ATL升高,调整剂量或中断治疗的原则:(1)如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。(2)如果ALT升高在正常值的2—3倍之间(80—120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80—120U/L之间,应中断治疗。(3)如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。3、免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4、如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下:(1)×109/L,继续服药观察。(2)×109/L—×109/L之间,减半量服药观察。继续用药期间,多数病人可以恢复正常。×109/L,中断用药。(3)×109/L,中断用药。×109/L。5、准备生育的男性应考虑中断服药,同时服用考来烯***(消胆***)。6、在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料,因此服药期间不应使用免疫活疫苗。7、据国外报道,该药在国外上市后罕见间质性肺炎的发生,有肺部疾患者,建议不要使用本品。【孕期及哺乳期妇女用药】孕妇及尚未