文档介绍：高效粉碎机验证方案
编号:
设备名称:高效粉碎机
设备型号:30BL
设备编号:
制造单位:常州市永干干燥设备有限公司
安装地点:粉碎间
浙江圣博康药业有限公司
归档日期: 年月日
目录
1 验证方案审批表
2 验证方案
3 验证实施报告
4 验证结论
5 验证证书
高效粉碎机验证方案审批
起草:
部门
签名
日期
年月日
年月日
审核:
部门
签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准:
批准
签名
日期
年月日
方案目录
概述
验证目的
验证范围
责任与分工
验证进度安排
验证内容(含风险评估和可接受标准)
验证结果
8 评价与建议
9 再验证周期
10 附件
11 变更历史
高效粉碎机验证方案
1 概述
本系列粉碎机主轴上装有活动齿***,活动齿盘上有三圈活动牙齿,门上有固定齿盘,固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘也同时运转,物料抛进榔头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下,获得粉碎。成品经筛网过后,由粉碎室排出进入捕集袋,粗料则继续粉碎。本系列粉碎机结构简单,坚固耐用,产量高,运转平稳。万能粉碎机为整体式,结构坚固,运转平稳,有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。
:固体制剂车间粉碎间
项目
基本情况
设备名称
高效粉碎机
型号
30BL
主要材质
304不锈钢
安装环境
D级洁净区
主电机功率
重量
整机几何尺寸(长*宽*高)
1250*660*1700mm
生产厂家
常州市永干干燥设备有限公司
出厂日期
安装日期
出厂编号
13072308
设备编号
生产能力(kg/h)
100--300
主轴转速(r/min)
3800
进料粒度(mm)
8
粉碎细度(目)
80-120
2验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求,证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。
安装确认IQ:检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ:检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ:检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3验证范围
本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。
4责任与分工
由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成,并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表
验证项目
小组组成
姓名
职务
职责
工程部
工程总监
负责起草验证方案。
负责方案的具体实施工作。
质控中心
QC副经理
负责空气净化系统操作,配合相关检验工作。
质量部
QA副经理
负责验证方案的审核。
负责检测结果汇总分析等工作。
负责偏差处理及验证结果审核。
质量部
质量部经理
负责验证方案审批。
负责验证报告审核批准。
5 验证进度安排
验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6验证内容
验证方案审批后,由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训,以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
:检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。
:方案审批后验证开始前,所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。
(附录一)
文件资料
文件编号
存放地点
是否齐全
检查人
安装确认文件资料
安装图
____
工程部
□齐全
竣工图
____
工程部
□齐全
流程图、平面基础图
____
工程部
□齐全
设备开箱检查验收单
____
工程部
□齐全
设备基础施工验收单
____
工程部
□齐全
设备安装工程验收移交单
____
工程部
□齐全
电原理图
____
工程部
□齐全
运行性能确认文件
高效粉碎机操作说明书
____
工程部
□齐全
高效粉碎机标准操作规程
QA
□齐全
高效粉碎机维护保养标准操作规程
QA
□齐全
检查人: 复核人: 日期:
存在的风险因素和避免措施列表
序号
存在的风险
避免措施
避险措施执行