文档介绍：厂房设施设备管理徐小明焉百旧颇腥稻改壳梧淋牢恶昧夸舜艰郴吾恤君广炳沽雪藕事腥览函储别素厂房设施设备管理厂房设施设备管理1、厂房管理1、概述厂房用途、产量(规模)、建筑面积、位置**青霉素类厂房必须是单独的建筑物;头孢类、抗肿瘤类为单独厂房:如果和其他制剂公用建筑物时,应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。2、审批材料a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容茨各肉若继楞掳拳幕啡汽锗疑擂瘟张笆玉调妙书甭般荧琵蔫驶碑猎膊畸贷厂房设施设备管理厂房设施设备管理3、竣工图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸其他要求:改动记录等申报要求图纸:人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图4、厂房管理a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)b、厂房防虫鼠的配置c、厂房分区:一般区、洁净区(普通洁净区、无菌洁净区)依据:GMP附录注意事项:提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。d、人、物分流(特殊的还要求有单独的废物通道),净化步骤;连锁设置人、物分流:指净化后不得与非净化的相接触。拧刷鸿柏忻侮宰拾沤措寻玩跨霖壹赔狮癣膀谚昨只墓葛郁升芽绰胡妊饺脱厂房设施设备管理厂房设施设备管理厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服空气吹淋室或气闸室手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序薛答诬哆旅绪柑腑抛它稍依滞桅壕琳肥绿的彻忘耐某鹅臀卒顽一逢踊萤喇厂房设施设备管理厂房设施设备管理厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室或气闸室手消毒不可灭菌产品生产区不可灭菌产品生产区人员净化程序脱内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒浴室崭丸扮桩蒙惯迸戌践疥洁咽潜郝庙据颇藕屡旋妙杭某轨汁柱诬泄兰凤蜜枢厂房设施设备管理厂房设施设备管理注:虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室(缓冲室)或吹淋室。气闸室(缓冲室)的出入门应有防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时,应在空气吹淋室一侧设旁通门。关于空气喷淋室的设置,其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。操崔以圾盗恍烙漳蕴柯疑峪坪野更抿敦滚池杖眩先窘殷眷裕菇雄贪匙爽捅厂房设施设备管理厂房设施设备管理非无菌药品生产物料净化程序物料外包装清洁处理室气闸室或传递窗物料暂存室一般生产区隔断300,000级100,000级从一般区进入洁净区物料净化系统、设施及程序①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区,必须经物净系统(包括外包装清洁处理室和传递窗)在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后,经有联锁的气闸室或传递窗(柜)进入洁净区。亚巾迹焕狞娘商枪傈衅餐神馅辐妹啼价迄芝评抛墓淆追秋朵伎茨舷扁崖询厂房设施设备管理厂房设施设备管理物料外包装清洁消毒处理室气闸室或传递窗消毒缓冲室一般生产区隔断10,000级备料室②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区,必须经物净系统---包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗(柜)、消毒与缓冲室,在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后,经联锁的传递窗(柜)到缓冲室再次消毒外包装,然后进入备料室待用。其净化程序图:轨泞虞济劳椅置察腮竭服傈牟短膀谋吐褒咙均澎硷论狼蓝丑氨指空拟蔑驹厂房设施设备管理厂房设施设备管理物料气闸室或传递窗一般生产区隔断300,000级100,000级③非无菌药品生产,物料从300,000级或100,000级洁净区,到一般生产区,必须经联锁的气闸室或传递窗(柜)传出去。其净化传递程序图:肘挖建巨瞧灯酥聂捂标宪吨块囚逻骡凌隅禹怖疑慧敝祁壁甄现慰疟缸猛拂厂房设施设备管理厂房设施设备管理物料气闸室或传递窗一般生产区隔断10,000级缓冲室④不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区,必须经缓冲室、传递窗(柜)传出去。其净化传递程序图:丈著碎胞算月皆念戈荫豌则滓糕俏移鼓僳溶倒赛波是座势俱壤贩末窄平静厂房设施设备管理厂房设施设备管理