文档介绍：文件编号质量风险管理标准操作规程版本号QSOP-009800-2011起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期分发部门质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部变更记录/目的:建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。范围:本SOP适用于公司质量体系内的质量风险管理。责任:质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部部门负责人。质量风险管理组长:负责协调跨职能和部门的质量风险管理;确保质量风险管理程序按本SOP规定执行,并且有充足的资源可用。QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量受权人:负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。引用标准及文件:《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《QSMP-0007质量风险管理制度》程序:::对健康的伤害,:潜在的危害来源。:一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。:有害事件发生的频率或可能性。::对可能造成系统故障的原因进行仔细检查,以便做出合理可行的决策,减少或者预防故障的发生。2质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况:。。。。。3质量风险管理流程质量风险管理流程风险管理小组QA建立风险管理小组确定风险项目,收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果,起草风险控制执行完毕后的风险再评估风险未消除或降低不接受风险风险消除或降低接受风险QP关闭建立风险管理小组确定风险项目,收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果,,启动并计划质量风险管理程序。,包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。,风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要,也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。,搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据,并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。,使用