文档介绍：:..风险管理计划标准模板风险管理文档1         目的文档对的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。2         规范性引用下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。YY/T0316—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3                 产品特征a概况(产品类型等的描述)        产品寿命周期阶段4         风险管理工作执行者简介序号姓名姓名单位职称主要经历和专长5         ,对风险的可接受性提出不同的问题:a风险是否低到不需要对它进行考虑?b是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并且风险已被受益超过?c是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的?在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。=Pi+≤;该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。(合理可行)区<Ac≤;该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。>;该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。6            产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:,可以导致不经心的使用错误?可能的危害:?可能的危害:、或与产品接触?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:?可能的危害:         产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害:         产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?可能的危害:         产品是否预期改善患者的环境?可能的危害:         产品是否进行测量?可能的危害:         产品是否进行分析处理?可能的危害:         产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?可能的危害:6.