盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.doc

文档介绍：,使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、::,除去糖衣显白色。适应症:本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用,用于咳嗽、过敏性哮喘,,一次1~2片,一日2~3次,一次极量2片,一日极量6片。,密封保存。《中华人民共和国药典》——————————,批量为100万片。:用电子台秤进行准确称量成粉,同时称量淀粉和糊精的量,使药粉、淀粉和糊精(淀粉:糊精为2:1)总量为50kg。、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟,%的淀粉糊约9kg,运转2~3分钟使成均匀颗粒。,在60~70℃干燥20分钟。,,并填写记录。%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中,混合10分钟,放入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,交中间站储存,并称量,填写中间产品递交单、请验。清场清场,并填写记录。。,用全自动高速压片机,选择φ=。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2,控制压力26-28KN。,每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时,可隔5分钟检测一次),随时检查片子外观。,将基片用筛片机过筛,装入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,移入中间站,称量,填写中间产品递交单、请验。,并填写记录。%单糖浆配制取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟,备用。(每50kg基片的量),。,煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。:。干燥温度:30~50℃,干燥时间:30~40分钟。~18层。干燥温度:35~50℃,干燥时间:15~20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。~15层。干燥温度:35~40℃,干燥时间:3~10分钟。,打光时间为30~50分钟。,运至晾片间存放12小时,晾片间温度控制在18-26℃,湿度控制在45-65%。,称量入中间站贮存。贮存条件:不锈钢桶加盖,温度18—26℃,湿度:45—65%,贮存期限7天。:3min干混10%淀粉糊制湿颗粒t:20minT:60~70℃筛号:12目干燥、整粒硬脂酸镁t:10min总混检验中间站压片检验中间站包衣中间站成品检验内包装入库成品外包装中间站注:区域表示30万级洁净区;区域表示30万级洁净区内的负压区;区域表示一般生产区。,并填写清场记录。。,附上容器标志单,计件、计数,交中间站贮存。:瓶口封合严密、无破损。:清场,并填写清场记录。、生产日期及有效日期:按批包装指令排字,用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印,排字准确无误。样张留存。:将标签贴于塑料瓶上,位置居中。:每10塑