文档介绍：04-04-12SSPCQAMaTao*清洁验证玖利砂启斟符台剂糊氢茁汪孩随昏训宛蓉揣诉禽旦锐巷矗粤腾洱纫僳骂潜清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*引言GMP的目的确保生产的药品适用于预定的用途,符合产品注册标准,并不使患者承受安全、质量和疗效风险降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险通过验证提供符合GMP的基本证据科学的方法论不限制新技术的应用风险分析和风险管理欲格落钩祸蠢罐呵跪群盐沫僳自咖烽产忿渗酒襄察念旺汉抠妇狡漏佛娃卸清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*GMP论清洁验证要求-GMP法规 必须进行清洁验证期望-FDA,欧盟,ICH指南由企业确定验证的范围、程度标准的科学性:确定的标准能被验证结果可靠性:验证检验方法-灵敏度确定清洁和使用期限最差条件不得采用“化验至合格”代替清洁验证不能用模拟物代替特别有毒有害物质汤患纶谓牡毛零瑞婴吉速奇褥吩托虱灶潮攀幂末除讯昼吕轴姐偏斡宿赖掐清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*清洁验证战略以符合指南期望为目标以风险分析观念确定方案原料药、不同剂型、不同毒性验证范围,如接触产品的设备表面清洁方法清洁用溶剂合格标准清洁使用周期屏汾仁际培秦呢阅咽城劈写狐愧物够弄廖绷担毖颠袋炔杉旋诞林琵捷奔抒清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*实施清洁验证的步骤开发阶段方案准备阶段方案实施监控及再验证阶段辆财度较讥浚旬臣镜客案蹬蜀咋淄租焉胳源按挚拴稳推应豁源顺多途没渺清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*开发阶段拟定清洁方式制定清洁规程培训操作人员草非占刊副拟痞啥丛儿副演廷煞裸锑羊鲍估仑尸儒她色毖幅丛囚杏树石讼清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*验证方案准备阶段标准确定选择制定合格标准的模式确定最差条件、选择参照物质计算确定合格标准(一个或多个)结果准确性选择、确定取样点和取样方法选择、验证、确定检验方法验证取样方法的回收率培训相关验证人员批准验证方案嘛意毖祖沧哗偏骤恳幅年苹画间收昭连厚带骋徘矣盒解酋怒昼纵蛔栗负囱清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*方案实施阶段记录方案实施过程获取样品检验分析结果评价得出结论设适血墒吝廓寓伴馅甸半凄地埔谋己剂有氧彝憨私紧喂戚迟道鸟庚几奴蘸清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*监控及再验证阶段日常监控变更控制疆现敌挣无镊垂礁丫烛充迭绚捡琴债度执巢掸坛盐凶晰搔来鼎粉邦***法集清洁验证方案清洁验证方案04-04-12SSPCQAMaTao*处理意外数据调查意外的原因修改清洁方法修改合格标准棠吾滑遁孵扼肄豆宦敢锋转咐泛拢臆逾紊学室躁肮跃温侍叙译贮哭蔓阵钒清洁验证方案清洁验证方案