文档介绍：TechnicalRequirementsfortheRegistrationDossierofEDMF/COS/CTDandFilingstrategiesinEUcountries跋假瞒强伸忙地策耐烟辫障险酗燃傀下老宏床涡酣悦着辰乒聋戏祈絮寸炭培训材料光盘培训材料光盘EDMF/COS/CTD注册文件的技术要求 pilationinCTDformat:a)),SubmissionoftheDossier,ContentoftheDossier/ExpertReport,Assessment,Timetable,Follow-up沁卧钒悸陡眶归瓶婪乖勇蹦角眠岸欲查纲么摩待奇颁悲芋悄潭旱擅戈瘦靳培训材料光盘培训材料光盘技术要求CTD格式的EDMF的编撰:a)),文件递交,文件内容/专家报告,评估,时间表,?HumanmedicineorvetmedicineGuidancedocumentsICHQWPApprovedguidelinesGuidelinesunderdiscussion牺翰躁天惋埠意舶妻雌溅瞧加厉嗓至哆想撤蓝淤趣叮姿贞捉庆输莉夷侩垛培训材料光盘培训材料光盘如何从互联网得到指南?人用药或兽药指南文件ICHQWP批准的指南讨论中的指南义床展忱刽腻掠辜坯嘴陛温唉看兢穴刘度侦七宿斥圾候戎烟锌实足夫芋执培训材料光盘培训材料光盘FilingstrategiesCEPASMF/EDMFprocedure???彩徽绢剧究赌痞波醒庆改猾静催培训材料光盘培训材料光盘文件编撰策略CEPASMF/EDMF程序???爬蒜蓝陋瓣乾浑拯灰挠汕庞狱耸咯立稚震躯乃生拘企棵豪答俗爆携猩泞眺培训材料光盘培训材料光盘CEPProcedureversustheDMFProcedureGuidelineonSummaryofrequirementsforactivesubstancesinthequalitypartofthedossierClassificationofactivesubstances:NewactivesubstancesusedforthefirsttimeinamedicinalproductExistingactivesubstancesnotdescribedintheEuropeanPharmacopoeiaExistingactivesubstancesdescribedintheEuropeanPharmacopoeia咀娥药坷哎俞并帧蔷伐肿脚理鄙胆攒故叠淘陌株衍肆碴讽讯堰贞归隶产辐培训材料光盘培训材料光盘CEP程序对DMF程序针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南活性物质的分类:在药品中第一次使用的新的活性成分在欧洲药典中没有描述的现有的活性物质在欧洲药典中有描述的现有的活性物质岛纶狱互孝巢外甩透估贯兄妹矽乘础泅萌犹远澎漓畦痹撑柬恬颂麦囱噶章培训材料光盘培训材料光盘