文档介绍：百合固金颗粒申报资料资料一药品名称一、药品名称中文名称:百合固金颗粒汉语拼音名:BaiheGujinKeli二、命名依据依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则,采用主药加功能合并加剂型进行命名。本品处方来源为百合固金口服液和百合固金丸。功能是养阴润肺,化痰止咳,主要用于肺肾阴虚,燥咳少痰,痰中带血,烟干喉痛。如今将其改为颗粒剂,因此命名为百合固金颗粒。资料三立题目的与依据1立题目的随着生活条件的提高和气候的变化,现代人,得肺结核的少了。但是,这种以咳嗽为主要症状的隐患还在。如果您经常咳得特别难受,喉咙里似乎有痰,痒痒地令人难受,可又咳不出来的话。那么可以判断这种咳嗽的病因和肺结核的病因是类似的,都是由于肺阴虚所致,肺阴虚是什么呢?通俗地说,就是肺部水分不够,当肺部水分不够的时候,肺就没有足够的资本去抵御来自人体内外的各种威胁。在这种情况下,如果肺部受到天气变化、食物刺激或者是情绪变化影响的时候,肺阴就会损耗得更加厉害,表现出来就是咳嗽了。中医上常用百合固金丸来进行治疗。但是该制剂原为口服液和大蜜丸,口服液在保存易发霉,大蜜丸服用剂量大,不便于小儿和老人服用;蜜丸在胃肠道中的溶散缓慢,发挥药效迟缓,不能达到快速治疗疾病的目的;加上大蜜丸体积较大,不便于随身携带。因此为了适应越来越大的市场需要,缓解患者的痛苦,本研究综合多方面的考察,尝试开发百合固金颗粒,使目前存在的问题得以解决。2立题依据“百合固金汤”这首方剂收载于清代医学家汪昂编著的《医方集解》一书中。百合固金丸的组成部分,除了百合外,还有麦冬、生地、熟地、玄参、当归、白芍、川贝、桔梗、甘草等几位药。百合、麦冬是清凉润肺的,滋养肺阴,也清除肺中亦有的火;生地、熟地、玄参是养肾阴的,而且生地和玄参是凉性的,能清肾中浮游之火;当归、白芍则是养肝阴的,且能养血。这三组养阴的药,从肺养到肾,从肾养到肝,符合肺金生肾水,肾水生肝木的相生顺序。百合固金丸中用了大量的补肾阴、补肝阴的药,就是这个道理。最后还有一个桔梗,既提升肺气,又引药上行,入肺养肺,甘草调和诸药。由此,构成一个养肺的良方,从肝养到肾,从肾养到肺,养肝就是减轻肾的负担,养肾就是减轻肺的负担,最终达到肝肾肺都没有负担,人体周身安泰,元气不伤。百合固金汤就是针对这种病理改变而制订的,因为该方的主要功用是滋阴润肺,所以取名“固金”。百合固金汤,养阴润肺,化痰止咳。主治肺肾阴虚,虚火上炎之咳血证。咳痰带血,咽喉燥痛,手足心热,骨蒸盗汗,舌红少苔,脉细数。现代常用于肺结核,慢性支气管炎,支气管扩张咯血,慢性咽喉炎,自发性气胸等属肺肾阴虚者。本研究有着充分的理论依据为前提。百合固金颗粒,根据中药经典方剂设计的颗粒剂型,既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点,又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。与之前的大蜜丸剂型相比,服用、携带、贮藏上都更为方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。3参考文献[1][J].陕西中医,2006,27(11);、概述按照制剂处方的内容,将经提取,浓缩后所得的半成品清膏,与所选辅料进行加工处理制成百合固金颗粒,然后取中试产品对其进行质量标准的研究和稳定性试验研究,结果显示百合固金颗粒质量稳定可控。二、主要研究结果总结(一)生产工艺研究1、处方和制法【处方】:百合100g地黄200g熟地黄300g麦冬150g玄参80g川贝母100g当归100g白芍100g桔梗80g甘草100g【制法】:称取百合100g、地黄200g、熟地黄300g、麦冬150g、玄参80g、川贝母100g、当归100g、白芍100g、桔梗80g、甘草100g,加15倍的水煎煮二次,第一次2小时,,滤液合并,~(80℃),加乙醇使含醇量达60%~65%,搅匀,静置24小时,滤过,~(75℃)的清膏,加入100g糊精,用75%乙醇为黏合剂,软材,14目筛制粒,70℃干燥2~3h,即得。2、剂型的选择本方选自2010年版中国药典的成分制剂百合固金口服液和大蜜丸,但是口服液在保存易发霉,大蜜丸服用剂量大,不便于小儿和老人服用;蜜丸在胃肠道中的溶散缓慢,发挥药效迟缓,不能达到快速治疗疾病的目的;加上大蜜丸体积较大,不便于随身携带。百合固金颗粒,根据中药经典方剂设计的颗粒剂型,既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点,又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。与之前的大蜜丸剂型相比,服用、携带、贮藏上都更为方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。3、前处理按本配方和工艺配制,经影响因素试验考察、试制放大试验,证明本品处方前处理工艺合理、操作方便可行。百合:去除杂质炒白芍:取净白