文档介绍：,确保任何变更处于受控制状态;,维护产品的质量、安全和功效。2范围本规程适用下列方面的变更控制:;;;、设备与设施的变更;;;。:。、设施与设备等变更的提出。(QC)负责对分析方法等变更的提出,以及对所有变更数据的分析支持。、原辅料、包装和标签,设备,厂房等变更的审核。。。、FDA;SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。::(1)向主管部门提出变更申请;(2)负责提供变更申请所需的支持性材料;(3)变更批准后,实施变更前培训及执行变更;(4)变更实施后的跟踪;(5)收集相关的数据并送质量保证部归档。:(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;(2)填写评价报告;(3)负责变更项目的审核;(4)变更批准后,监督执行部门进行变更的实施;(5)组织进行变更实施后的再评价。(QA):(1)审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更);(2)参与变更的评估;(3)审核变更项目;(4)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认;(5)变更相关资料的归档保存。(6)、技术、生产、设备等的部门经理:(1)参与重大变更的变更评估;(2)进行所管理系统的变更的审批;(3)总经理最终批准变更实施。:根据变更对生产工艺和产品质量(包括中间体)的影响程度,变更可分为重大、一般和微小变更三类。:是指规定变更范围对质量没有影响的变更,用验证结果支持过程或确认的变更,没有影响或影响甚微,但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容:;;;;;实验过程微小变更;;;;。:指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容:;,如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等;;;;(动力中心、计量器械)的变更;;;;、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更;(生产工艺不发生变化);(仅限于减小或扩大生产的变更,如使用不同大小的设备);;;、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。:对中间体或成品质量有较大影响的变更,对质量影响分为降低,等同,提高。一般包括下列内容:、辅料成份(原辅料配比)的改变;;(包括关键供应商和变更);;;;、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改;;(复验期)的变更;。对于其他未包括在以上范围内的变更,根据评审结果确定,由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。:所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。所有的变更均需在执行前的至少6个月通知相关方。:变更管理的程序一般包括下列内容:变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、