不合格药品管理制度13.doc

文档介绍：质量管理制度第1页文件名称:不合格药品管理制度起草部门:日期:起草人:起草日期:年月文件编码:审核人:审核日期:年月生效日期:年月日批准人:批准日期:年月分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录:变更原因:目的:为确保人民群众健康安全,严格控制不合格药品,禁止和杜绝不合格品进入流通领域。依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围:药品经营的各个环节。职责:储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。内容:1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。2、不合格药品的确认不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理:。。、超过有效期的、或者更改有效期的药品。。、包装容器污染的药品。、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。。。。。质量管理制度第2页3、,设立不合格品存放区,与合格品分别存放,并悬挂红色标志,杜绝不合格品流入市场。,验收员应拒绝验收入库,将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志,并及时填写《药品拒收报告单》,反馈到质管部和采购部,质管部批准后由采购部负责退、换货。,应挂黄牌暂停发货,同时填写《药品质量复检通知单》交质管部,质管部一般在规定检测期内复检完毕,如不合格应填写《药品停售通知单》,交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放,并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时,根据《药品解除停售通知单》,将药品从不合格品区移至合格品区,并挂绿色合格标志。、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种,必须立即通知回收,集中存放于不合格品区内,听候处理。