文档介绍：关于《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)(以下简称《规范》)自2003年颁布实施以来,已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不准确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会(ICH)的相关指导原则间存在差异,以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要,吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划,自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICHGCP(E6R2)指导原则的基础上,形成了《规范》的初稿,经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后,分别在广州、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT通报。征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条,其中,与修订直接相关1121条,其他涉及咨询等内容124条,意见主要集中在伦理委员会(184条)、研究者(446条)、申办者(335条)。TBT通报方面,未收到其他国家和地区的评议意见。根据2017年2月局长专题会要求,我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见,修改意见采纳675条,不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求,广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则,包括:ICH临床试验有效性的其他16个指导原则,欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求,并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接,如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内容表述一致等。2018年2月,根据药审中心、核查中心意见,完善形成了《规范》征求意见稿。三、修订的主要思路《规范》是药物临床试验全过程的技术要求,也是药品监管部门检查发现问题做出行政处理、处罚的管理依据,具有强制性,同时更要适合国情。因此,《规范》修订的总体思路:一是遵循《药品管理法》及其实施条例,明确并提高药物临床试验各方职责要求,强化监管举措。二是落实药品医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新意见,优化临床试验程序,规范质量要求,保障临床试验的科学性、真实性、可靠性。三是以当前《规范》实施中存在的问题为导向,以科学性、可靠性为