文档介绍：附件3灌云县一级及以上医疗机构药品使用质量管理规范认证验收标准医疗机构名称检查时间执业许可证编号联系电话综合评定检查项目序号检查标准检查方法结论一、机构与人员*1医疗机构主要负责人应保证本单位严格执行药品质量管理的相关法律、法规,对本单位使用的药品质量承担领导责任。医疗机构应明确分管领导负责药品质量管理工作,同时明确专职或兼职人员具体负责医疗机构药品质量管理工作,如药剂科长或药品质量管理负责人。药剂科长、药品质量管理负责人对本单位使用的药品质量承担直接责任。查相关文件,现场考查*2医疗机构应成立相应的药事管理机构,其职责是:监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作,定期召开会议,研究、解决药事管理中的重大事宜。查相关文件,现场考查*3医疗机构必须设立药品质量管理机构,应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度,具体实施本机构的药品质量管理工作。查相关文件及人员资质证明*4医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员,相关人员应具备相应的培训上岗资格证明。查人员花名册、人员资质证明5医疗机构应制订考核培训计划,建立培训考试档案。医疗机构药品质量管理人员以及药学技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规,接受药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。凡考核培训不合格者,不得从事药剂工作。1、通过答卷或现场提问方式考查。2、查培训档案6医疗机构应建立药学人员健康档案,对直接接触药品的人员,每年应进行一次健康检查。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。查健康档案二、房屋与设施7医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房,并应布局合理、环境整洁、无污染源,符合药品储存要求和安全要求,标签醒目,药品、医疗器械等应定位存放。查现场8医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药库。年采供药品200万元以上,,中药饮片不低于4平方米/每万元库存药品;年采供药品200万元以下的,中西药库房、中药饮片库总面积不少于100平方米。查现场,测量计算9药房、药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。配备检测和调节温、湿度设备。应按所使用药品保存条件配备相应的保存设备。查现场*10特殊管理药品和危险品应设置专库或专柜存放,并有安全保管措施和警示标志。查现场11药品仓库应严格分区管理并有明显标志:待验库(区)为黄色、合格品库(区)为绿色、退货库(区)为黄色、不合格库(区)为红色。药品、医疗器械等应分区定位存放。查现场12药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密,不得有霉斑、蛛网或脱落物。中、西药品和医疗器械库应分库(区)存放,中药饮片、中药材应专库存放。药库(房)与病房、办公、生活等区域应严格分开。查现场13药房、药库应根据药品储存和管理需要配备相应的设施设备:、药架;、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防污染、防走油等冷藏、避光、通风等设施设备;(库)安全的灭火器材和照明设备,冷藏设施要有停电应急供电保温装置;、工具;;6