文档介绍：《医疗器械监督管理条例》 ——医疗器械注册管理2014年9月1主要内容对新《条例》的总认识和理解新《条例》中医疗器械注册管理的解读其他问题新《条例》注册管理具体制度设计实施和过渡期要求2一、对新《条例》的总体认识和理解医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。2000年4月日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动,加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进生产发展都起到了积极作用。3一、对新《条例》的总体认识和理解随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此,启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改,历时6年,于2014年3月7日签发,3月31日颁布。4一、对新《条例》的总体认识和理解新《条例》共8章80条,《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。5一、对新《条例》的总体认识和理解新《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业的产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。6一、对新《条例》的总体认识和理解新《条例》强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度,健全了管理制度,充实了监管手段。在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。此外,新修订《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将条例规定的16项行政许可减至9项。7二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读(一)法规历史沿革1996年,原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》,第一次规定医疗器械应申请注册。2000年,国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》,标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。《条例》第八条民却规定:国家对医疗器械实行产品生产注册制度。8二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读2000年,配合《条例》的实施,原国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》,对医疗器械注册制度进行了完善和细化。2004年,为贯彻《行政许可法》的要求,组织修订了《医疗器械注册管理办法》。此后又先后出台:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验规定》《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《体外诊断试剂说明书编写技术指导原则》等规章、规范性文件;并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导原则等。9二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读2008年,配合《医疗器械监督管理条例》的修订,国家局组织修订《医疗器械注册管理办法》,根据《条例》修订的原则和要求,设定医疗器械注册管理的相关要求。10